結腸直腸がん患者の術後5年後の生活の質と生存率 - RCT DIQOLの追跡調査 (DIQOLFollow-up)
結腸直腸がん患者の術後5年後の生活の質と生存率、および新型コロナウイルス感染症パンデミック中のアフターケアの状況 - ランダム化試験DIQOLの長期追跡調査
このランダム化試験 (RCT) DIQOL の観察追跡研究では、5 歳以上の結腸直腸がん生存者の現在の QoL、生存、および無再発生存に対する生活の質 (QoL) の診断と治療による介入の長期効果を調査します。手術から数年後。
さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下での結腸直腸がんのアフターケアに関する患者の経験と、病気と治療の思い出を調査した。
調査の概要
詳細な説明
複雑な介入において、生活の質（QoL）診断とオーダーメイド治療を伴うクリニカルパスウェイが結腸直腸がん患者向けに開発され、その有効性がランダム化試験で評価された（RCT DIQOL、NCT02321813、Klinkhammer-Schalke et al、2020）。 RCT DIQOL では、合計 220 人の患者が 2 つのグループ (1 対 1) に無作為に割り付けられました。1 つは 13 の QoL スケールで構成される QoL プロファイルと、患者の医師に送られる具体的な治療上の推奨事項 (介入) または標準的な術後ケア (コントロール）。 QoL は、手術後およびアフターケア中（術後 3、6、12、18 か月）にすべての患者で測定されました（EORTC QLQ-C30、QLQ-CR29）。 QoL 治療の必要性は、少なくとも 1 つの QoL スケールでスコアが 50 ポイント未満であると定義されました。 QoL療法が必要な患者の割合は、手術後12か月（主要評価項目）の時点で介入群の患者で有意に低いことが実証された。
これまでのところ、QoL の診断と治療に長期的な利点があるかどうかは不明です。 したがって、この RCT DIQOL の観察的かつ断面追跡研究の目的は、現在の QoL (EORTC QLQ-C30、QLQ-CR29)、全生存期間、および無再発に対する介入の長期的な影響を調査することです。以前の介入群と対照群の患者を比較することによる、手術後5年以上の生存率。 さらに、参加者には、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連したアフターケア中の経験や、病気や治療の思い出について尋ねられます。 データはアンケートによって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014年1月から2015年10月までに結腸直腸がんの一次診断を受け、RCT中に参加を拒否しなかったDIQOLのRCT参加者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- なし -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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元DIQOL介入グループ
現在の追跡調査では介入は行われていない。
このグループには、完了した RCT DIQOL の介入グループに属し、以下の介入が行われた患者が含まれます。患者は、術後および術後 3、6、12、および 18 か月後に QoL アンケートに回答しました。
結果は、13 の QoL スケールで構成される QoL プロファイルに転送されました。
さまざまな専門的背景を持つ 3 人の専門家が、個々の患者の QoL プロファイルと臨床および社会人口統計情報を使用して、推奨される治療法を含む QoL レポートを作成し、患者の医師に送信しました。
QoL の治療のための具体的な治療オプションは、疼痛療法、心理療法、社会的サポート、栄養カウンセリング、ストーマケア、理学療法、フィットネスなどと定義されています。
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生活の質の測定、診断、カスタマイズされた治療（疼痛治療、心理療法、社会的サポート、栄養、ストーマケア、理学療法、フィットネス）
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元DIQOL対照群
現在の追跡調査では介入は行われていない。
このグループには、完了した RCT DIQOL の対照群に属していた患者が含まれます。患者は術後および術後 3、6、12、18 か月後に QoL アンケートに回答しましたが、医師は QoL プロファイルも QoL レポートも受け取っていませんでした。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん生存者のQoL治療の必要性
時間枠：結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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術後5年以上QoL療法（少なくとも1つの次元で50点未満）が必要な両群の患者の割合
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結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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特定の QoL 側面における結腸直腸がん生存者の QoL 治療に対する特別なニーズ
時間枠：結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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手術後5年以上経過したQoLプロファイルの各側面においてQoL治療が必要な患者の割合
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結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：結腸直腸がんの手術（2014年1月～2015年10月）2021年10月まで
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結腸直腸がん手術後の生存率
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結腸直腸がんの手術（2014年1月～2015年10月）2021年10月まで
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無再発生存期間
時間枠：結腸直腸がんの手術（2014年1月～2015年10月）2021年10月まで
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結腸直腸がん手術後の無再発生存率
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結腸直腸がんの手術（2014年1月～2015年10月）2021年10月まで
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新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける結腸直腸がん生存者のアフターケア
時間枠：結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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新型コロナウイルス感染症のパンデミックが「アフターケア」に影響を与えたかどうか、またどのように影響したかを尋ねる定量的な質問を含む、独自に作成したアンケート
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結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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結腸直腸がん生存者の病気の回想と治療
時間枠：結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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結腸直腸がん発症中の最悪の経験、病気の良い面、生存者が新たに診断された患者に与えるアドバイスを尋ねる 3 つの定性的な質問からなる自分で作成したアンケート
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結腸直腸がんの手術後5年以上経過している
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.、Tumor Center Regensburg
- 主任研究者：Patricia Lindberg-Scharf, PhD、Tumor Center Regensburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIQOL_Follow-up_2021
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