Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu ja eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen - RCT DIQOL -tutkimuksen seuranta (DIQOLFollow-up)

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu ja eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja heidän jälkihoitonsa COVID-19-pandemian aikana - DIQOL-satunnaistutkimuksen pitkäaikainen seuranta

Tämä satunnaistetun DIQOL-tutkimuksen (RCT) havainnollinen seurantatutkimus tutkii elämänlaadun (QoL) diagnoosin ja hoidon hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia kolorektaalisyövästä yli 5 eloonjääneiden nykyiseen elämänlaatuun, eloonjäämiseen ja uusiutumattomaan eloonjäämiseen. vuotta leikkauksen jälkeen.

Lisäksi tarkastellaan potilaiden kokemuksia paksusuolensyövän jälkihoidosta COVID-19-pandemian aikana sekä heidän muistojaan sairaudestaan ​​ja hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisessa interventiossa oli kehitetty kliininen polku elämänlaadun (QoL) diagnoosilla ja räätälöidyllä terapialla kolorektaalisyöpäpotilaille, ja sen tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). RCT DIQOL -tutkimuksessa yhteensä 220 potilasta satunnaistettiin (1:1) kahteen ryhmään: hoitoreitti, mukaan lukien QoL-profiilit, jotka koostuivat 13 elämänlaatuasteikosta sekä erityisistä terapeuttisista suosituksista, jotka välitettiin potilaan lääkärille (interventio) tai tavallinen postoperatiivinen hoito ( ohjaus). QoL mitattiin (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) kaikilta potilailta leikkauksen jälkeen ja jälkihoidon aikana (3, 6, 12, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen). Elämänlaatuhoidon tarve määriteltiin arvolla <50 pistettä vähintään yhdellä QoL-asteikolla. Osoitettiin, että potilaiden osuus elämänlaadun hoidon tarpeesta oli merkittävästi pienempi interventioryhmän potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Toistaiseksi on epäselvää, onko elämänlaadun diagnosoinnista ja hoidosta myös pitkän aikavälin hyötyjä. Siksi tämän RCT DIQOL:n havainnollisen, poikkileikkausseurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia nykyiseen elämänlaatuun (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), kokonaiseloonjäämiseen ja uusiutumattomuuteen. elossaolo yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen vertaamalla aiempia interventio- ja kontrolliryhmän potilaita. Lisäksi osallistujilta kysytään kokemuksiaan COVID-19-pandemiaan liittyvistä jälkihoidosta sekä muistoja sairaudestaan ​​ja terapiastaan. Tiedot kerätään kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset RCT DIQOL -tutkimuksen osallistujat, joilla oli primääridiagnoosi paksusuolen syöpä 01/2014–10/2015 ja joita oli hoidettu kirurgisesti yhdessä neljästä osallistuvasta paksusuolen syövän hoitoon osallistuvasta sertifioidusta keskuksesta (Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Saksa; Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg, Saksa; Klinikum Neumarkt, Saksa; Klinikum St. Elisabeth Straubing, Saksa). Alun perin 220 potilasta sisällytettiin RCT DIQOLiin. RCT-tutkimukseen osallistuneista 220 osallistujasta 12 potilasta kieltäytyi osallistumasta kokeen aikana, joten seurantatutkimuksen lopullinen näyte kattaa 208 potilasta. Kyselylomake postitetaan tämän kohortin selviytyneille. Kaikilla 208 entisellä tutkimukseen osallistuneella analysoidaan kokonaiseloonjääminen ja uusiutumisvapaa selviytyminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RCT DIQOL -tutkimuksen entiset osallistujat, joilla on primääridiagnoosi paksusuolen syöpä 01/2014–10/2015, jotka eivät kieltäytyneet osallistumasta RCT:n aikana
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- ei mitään -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Entinen DIQOL-interventioryhmä
Tässä seurantatutkimuksessa interventioita ei anneta. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka olivat kuuluneet valmiin RCT DIQOL:n interventioryhmään, jossa oli seuraava interventio: Potilaat vastasivat QoL-kyselyihin leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tulokset siirrettiin QoL-profiiliin, joka koostui 13 QoL-asteikosta. Kolme eri ammatillista taustaa omaavaa asiantuntijaa käytti yksittäisen potilaan QoL-profiilia sekä kliinisiä ja sosiodemografisia tietoja luodakseen QoL-raportin sisältäen hoitosuositukset, jotka lähetettiin potilaan lääkärille. Elämänlaadun hoitoon oli määritelty erityisiä terapeuttisia vaihtoehtoja: kiputerapia, psykoterapia, sosiaalinen tuki, ravitsemusneuvonta, avannehoito, fysioterapia ja kuntoilu.
Käyttäytyminen: Elämänlaadun diagnoosi ja terapia suoritetun RCT DIQOL -tutkimuksen aikana
Elämänlaadun mittaus, diagnoosi ja räätälöity terapia (kiputerapia, psykoterapia, sosiaalinen tuki, ravitsemus, avannehoito, fysioterapia, kuntoilu)
Entinen DIQOL-kontrolliryhmä
Tässä seurantatutkimuksessa interventioita ei anneta. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka olivat kuuluneet täytetyn RCT DIQOL:n kontrolliryhmään: Potilaat vastasivat QoL-kyselyihin leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, mutta heidän lääkärinsä ei saanut QoL-profiilia eikä QoL-raporttia .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paksusuolensyövästä selviytyneiden QoL-hoidon tarve
Aikaikkuna: >5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka tarvitsevat elämänlaatuhoitoa (<50 pistettä vähintään yhdessä ulottuvuudessa) yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen
>5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
kolorektaalisyövistä selviytyneiden erityinen QoL-hoidon tarve tietyissä QoL-ulottuvuuksissa
Aikaikkuna: >5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat QoL-hoitoa jokaisessa elämänlaatuprofiilin ulottuvuudessa yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen
>5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: paksusuolensyövän leikkaus (01/2014-10/2015) 10/2021 asti
eloonjääminen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
paksusuolensyövän leikkaus (01/2014-10/2015) 10/2021 asti
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: paksusuolensyövän leikkaus (01/2014-10/2015) 10/2021 asti
uusiutumisvapaa eloonjääminen kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen
paksusuolensyövän leikkaus (01/2014-10/2015) 10/2021 asti
kolorektaalisyövästä selviytyneiden jälkihoito COVID-19-pandemian aikana
Aikaikkuna: >5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
itse luotu kysely, jossa on kvantitatiivisia kysymyksiä, joissa kysytään, vaikuttiko COVID-19-pandemia jälkihoitoon ja miten
>5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
paksusuolensyövästä selviytyneiden muistot sairaudestaan ​​ja terapiasta
Aikaikkuna: >5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
itse luotu kyselylomake, jossa on kolme laadullista kysymystä, joissa kysytään pahimpia kokemuksia paksusuolen syöpäjakson aikana, sairauden positiivisia puolia ja neuvoja, joita selviytyneet antaisivat vastadiagnoosoiduille potilaille
>5 vuotta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tumor Center Regensburg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Päätutkija: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIQOL_Follow-up_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla oleva anonymisoitu IPD on tarkoitus saattaa saataville tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisupäivästä ja 60 kuukautta julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä voittoa tavoittelematonta tutkimusta varten. Yhteysosoite on monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Tutkijoiden on lähetettävä ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelmansa. Yhdessä Tumor Center Regensburgin tieteellisen arviointilautakunnan kanssa tehdään päätös suunnitellun tilastollisen analyysin laadun ja hyödyllisyyden perusteella. Myönteisen päätöksen tapauksessa tutkijan on allekirjoitettava sopimus tietojen käytöstä ennen anonymisoidun IPD:n vastaanottamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa