Livskvalitet og overlevelse af patienter med kolorektal cancer 5 år efter operationen - Opfølgning af RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)
Livskvalitet og overlevelse for patienter med tyktarmskræft 5 år efter operationen og deres efterbehandlingssituation under COVID-19-pandemien - Langsigtet opfølgning af det randomiserede forsøg DIQOL
Denne observationelle opfølgningsundersøgelse af det randomiserede forsøg (RCT) DIQOL undersøger langsigtede virkninger af en intervention med livskvalitetsdiagnose og terapi på nuværende livskvalitet, overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse af kolorektal canceroverlevere mere end 5 år efter operationen.
Desuden undersøges patienters erfaringer med efterbehandling af tyktarmskræft under COVID-19-pandemien og deres erindringer om deres sygdom og terapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en kompleks intervention var der udviklet en klinisk vej med livskvalitet (QoL) diagnose og skræddersyet terapi til patienter med kolorektal cancer, og dens effektivitet blev evalueret i et randomiseret forsøg (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). I RCT DIQOL blev i alt 220 patienter randomiseret (1:1) i to grupper: en behandlingsvej, inklusive QoL-profiler bestående af 13 QoL-skalaer plus specifikke terapeutiske anbefalinger videresendt til patientens læge (intervention) eller standard postoperativ behandling ( styring). QoL blev målt (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) hos alle patienter efter operation og under efterbehandling (3, 6, 12, 18 måneder postoperativt). Et behov for QoL-terapi blev defineret som en score <50 point på mindst én QoL-skala. Det blev påvist, at andelen af patienter med behov for QoL-terapi var signifikant lavere i interventionsgruppepatienter 12 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Indtil nu er det uklart, om der også er langsigtede fordele ved QoL-diagnose og terapi. Derfor er formålet med denne observationelle, tværsnitlige opfølgningsundersøgelse af RCT DIQOL at undersøge langsigtede effekter af interventionen på nuværende QoL (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), overordnet overlevelse og gentagelsesfri. overlevelse mere end 5 år efter operationen ved at sammenligne tidligere interventions- og kontrolgruppepatienter. Desuden vil deltagerne blive spurgt om deres oplevelser under efterværn i relation til COVID-19-pandemien og om deres erindring om deres sygdom og terapi. Data indsamles via spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere deltagere af RCT DIQOL med en primær diagnose af kolorektal cancer mellem 01/2014 og 10/2015, som ikke nægtede at deltage under RCT
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidligere DIQOL interventionsgruppe
I nærværende opfølgningsstudie er der ingen interventioner administreret.
Denne gruppe omfatter patienter, der havde været en del af interventionsgruppen for den afsluttede RCT DIQOL med følgende intervention: Patienterne besvarede QoL-spørgeskemaer efter operationen og 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt.
Resultater blev overført til en QoL-profil bestående af 13 QoL-skalaer.
Tre eksperter med forskellig faglig baggrund brugte den enkelte patients QoL-profil og kliniske og sociodemografiske oplysninger til at generere en QoL-rapport inklusive terapianbefalinger, som blev sendt til patientens læge.
Specifikke terapeutiske muligheder for behandling af QoL var blevet defineret: smerteterapi, psykoterapi, social støtte, ernæringsrådgivning, stomipleje, fysioterapi og fitness.
|
Måling af livskvalitet, diagnose og skræddersyet terapi (smerteterapi, psykoterapi, social støtte, ernæring, stomipleje, fysioterapi, fitness)
|
|
Tidligere DIQOL kontrolgruppe
I nærværende opfølgningsstudie er der ingen interventioner administreret.
Denne gruppe omfatter patienter, der havde været en del af kontrolgruppen for den udfyldte RCT DIQOL: Patienterne besvarede QoL-spørgeskemaer efter operationen og 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt, men deres læge modtog hverken en QoL-profil eller en QoL-rapport .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for QoL-behandling af kolorektal canceroverlevere
Tidsramme: >5 år efter operation for tyktarmskræft
|
andel af patienter i begge grupper med behov for QoL-terapi (<50 point i mindst én dimension) mere end 5 år efter operationen
|
>5 år efter operation for tyktarmskræft
|
|
specifikt behov for QoL-behandling af overlevende kolorektal cancer i specifikke QoL-dimensioner
Tidsramme: >5 år efter operation for tyktarmskræft
|
antallet af patienter med behov for QoL-terapi i hver enkelt dimension af QoL-profilen mere end 5 år efter operationen
|
>5 år efter operation for tyktarmskræft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: operation for tyktarmskræft (01/2014-10/2015) op til 10/2021
|
overlevelse efter operation for tyktarmskræft
|
operation for tyktarmskræft (01/2014-10/2015) op til 10/2021
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: operation for tyktarmskræft (01/2014-10/2015) op til 10/2021
|
recidivfri overlevelse efter operation for tyktarmskræft
|
operation for tyktarmskræft (01/2014-10/2015) op til 10/2021
|
|
efterbehandling af overlevende tyktarmskræft under COVID-19-pandemien
Tidsramme: >5 år efter operation for tyktarmskræft
|
selvoprettet spørgeskema med kvantitative spørgsmål, der spørger, om og hvordan COVID-19-pandemien påvirkede 'efterværn
|
>5 år efter operation for tyktarmskræft
|
|
kolorektal canceroverleveres erindringer om deres sygdom en terapi
Tidsramme: >5 år efter operation for tyktarmskræft
|
selvoprettet spørgeskema med tre kvalitative spørgsmål, der beder om de værste oplevelser under episoden med tyktarmskræft, positive aspekter af sygdommen og eventuelle råd, overlevende ville give til nydiagnosticerede patienter
|
>5 år efter operation for tyktarmskræft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Ledende efterforsker: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIQOL_Follow-up_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .