대장암 환자의 수술 5년 후 삶의 질과 생존율 - RCT DIQOL 추적조사 (DIQOLFollow-up)
코로나19 대유행 기간 대장암 환자의 수술 후 5년 경과 후 삶의 질과 생존율 및 사후관리 상황 - 무작위배정 DIQOL 장기추적
무작위 시험(RCT) DIQOL의 이 관찰 후속 연구는 삶의 질(QoL) 진단 및 치료를 통한 개입이 5세 이상 대장암 생존자의 현재 QoL, 생존 및 무재발 생존에 미치는 장기적인 영향을 조사합니다. 수술 후 몇 년.
또한 COVID-19 대유행 기간 동안 환자의 대장암 사후 관리 경험과 질병 및 치료에 대한 기억을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
복잡한 개입에서 삶의 질(QoL) 진단 및 맞춤형 치료를 포함하는 임상 경로가 결장직장암 환자를 위해 개발되었으며 무작위 시험에서 그 효과가 평가되었습니다(RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). RCT DIQOL에서 총 220명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)되었습니다. 하나는 13개의 QoL 척도로 구성된 QoL 프로필을 포함하는 치료 경로와 환자의 의사에게 전달되는 특정 치료 권장 사항(개입) 또는 표준 수술 후 관리입니다. 제어). QoL은 수술 후 및 애프터 케어 동안(수술 후 3, 6, 12, 18개월) 모든 환자에서 측정되었습니다(EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29). QoL 치료의 필요성은 적어도 하나의 QoL 척도에서 점수 <50점으로 정의되었습니다. QoL 치료가 필요한 환자의 비율이 수술 후 12개월에 중재 그룹 환자에서 유의하게 낮았다는 것이 입증되었습니다(1차 종료점).
지금까지 QoL 진단 및 치료의 장기적인 이점도 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 RCT DIQOL의 이 관찰적, 횡단면 후속 연구의 목적은 중재가 현재 QoL(EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), 전체 생존 및 무재발에 미치는 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 이전 중재군과 대조군 환자를 비교하여 수술 후 5년 이상 생존. 또한 참가자들은 COVID-19 대유행과 관련하여 사후 관리 중 경험과 질병 및 치료에 대한 기억에 대해 질문을 받을 것입니다. 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 1월부터 2015년 10월까지 대장암 1차 진단을 받았고 RCT 동안 참여를 거부하지 않은 이전 RCT DIQOL 참가자
- 동의
제외 기준:
- 없음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이전 DIQOL 개입 그룹
본 후속 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
이 그룹은 다음과 같은 개입으로 완료된 RCT DIQOL의 개입 그룹의 일부였던 환자를 포함합니다. 환자는 수술 후와 수술 후 3, 6, 12, 18개월에 QoL 설문지에 응답했습니다.
결과는 13개의 QoL 척도로 구성된 QoL 프로파일로 전송되었습니다.
다양한 직업적 배경을 가진 세 명의 전문가가 개별 환자의 QoL 프로필과 임상 및 사회인구학적 정보를 사용하여 환자의 의사에게 전송된 치료 권장 사항을 포함하는 QoL 보고서를 생성했습니다.
QoL 치료를 위한 특정 치료 옵션이 정의되었습니다: 통증 요법, 심리 요법, 사회적 지원, 영양 상담, 기공 관리, 물리 요법 및 피트니스.
|
삶의 질 측정, 진단 및 맞춤형 치료(통증 치료, 심리 치료, 사회적 지원, 영양, 장루 관리, 물리 치료, 피트니스)
|
|
이전 DIQOL 대조군
본 후속 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
이 그룹은 완료된 RCT DIQOL의 대조군에 속한 환자를 포함합니다. 환자는 수술 후와 수술 후 3, 6, 12, 18개월에 QoL 설문지에 응답했지만 담당 의사는 QoL 프로필이나 QoL 보고서를 받지 못했습니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장암 생존자의 QoL 치료 필요
기간: 대장암 수술 후 >5년
|
수술 후 5년 이상 QoL 치료(적어도 한 차원에서 <50 포인트)가 필요한 두 그룹의 환자 비율
|
대장암 수술 후 >5년
|
|
특정 QoL 차원에서 대장암 생존자의 QoL 치료에 대한 특정 필요성
기간: 대장암 수술 후 >5년
|
수술 후 5년 이상 QoL 프로필의 각 단일 차원에서 QoL 치료가 필요한 환자의 비율
|
대장암 수술 후 >5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2021년 10월까지 대장암 수술(2014년 1월-2015년 10월)
|
대장암 수술 후 생존
|
2021년 10월까지 대장암 수술(2014년 1월-2015년 10월)
|
|
재발 없는 생존
기간: 2021년 10월까지 대장암 수술(2014년 1월-2015년 10월)
|
대장암 수술 후 무재발 생존율
|
2021년 10월까지 대장암 수술(2014년 1월-2015년 10월)
|
|
COVID-19 팬데믹 동안 대장암 생존자의 사후 관리
기간: 대장암 수술 후 >5년
|
COVID-19 팬데믹이 '애프터케어'에 영향을 미쳤는지 여부와 그 영향을 묻는 정량적 질문이 포함된 자체 제작 설문지
|
대장암 수술 후 >5년
|
|
대장암 생존자들의 병에 대한 회상 치료
기간: 대장암 수술 후 >5년
|
대장암 발병 중 최악의 경험, 질병의 긍정적인 측면, 생존자가 새로 진단받은 환자에게 줄 조언을 묻는 세 가지 정성적 질문이 포함된 자체 생성 설문지
|
대장암 수술 후 >5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- 수석 연구원: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIQOL_Follow-up_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .