Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och överlevnad för patienter med kolorektal cancer 5 år efter operation - Uppföljning av RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)

25 november 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Livskvalitet och överlevnad för patienter med kolorektal cancer 5 år efter operation och deras eftervårdssituation under covid-19-pandemin - Långtidsuppföljning av den randomiserade studien DIQOL

Denna observationella uppföljningsstudie av den randomiserade studien (RCT) DIQOL undersöker långtidseffekter av en intervention med livskvalitetsdiagnos och terapi på nuvarande livskvalitet, överlevnad och återfallsfri överlevnad av överlevande kolorektal cancer med mer än 5 år efter operationen.

Dessutom undersöks patienters erfarenheter av eftervård för kolorektal cancer under covid-19-pandemin och deras minnen av sin sjukdom och terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en komplex intervention hade en klinisk väg med livskvalitetsdiagnos (QoL) och skräddarsydd terapi utvecklats för patienter med kolorektal cancer och dess effektivitet utvärderades i en randomiserad studie (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). I RCT DIQOL randomiserades totalt 220 patienter (1:1) i två grupper: en vårdväg, inklusive QoL-profiler bestående av 13 QoL-skalor plus specifika terapeutiska rekommendationer vidarebefordrade till patientens läkare (intervention) eller standard postoperativ vård ( kontrollera). QoL mättes (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) hos alla patienter efter operation och under eftervård (3, 6, 12, 18 månader postoperativt). Ett behov av QoL-terapi definierades som en poäng <50 poäng på minst en QoL-skala. Det visades att andelen patienter med behov av QoL-behandling var signifikant lägre i interventionsgrupppatienter 12 månader efter operationen (primärt effektmått).

Hittills är det oklart om det också finns långsiktiga fördelar med diagnos och terapi av livskvalitet. Därför är syftet med denna observationella, tvärsnittsuppföljningsstudie av RCT DIQOL att undersöka långtidseffekter av interventionen på nuvarande QoL (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), total överlevnad och återfallsfri. överlevnad mer än 5 år efter operationen genom att jämföra tidigare interventions- och kontrollgrupppatienter. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om sina upplevelser under eftervården i samband med covid-19-pandemin och för deras minne av sin sjukdom och terapi. Data samlas in via frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare deltagare i RCT DIQOL med en primär diagnos av kolorektal cancer mellan 01/2014 och 10/2015 som hade behandlats kirurgiskt i ett av fyra deltagande certifierade centra för kolorektal cancer (Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Tyskland; Caritas-Krankenhaus St. Regensburg, Tyskland; Klinikum Neumarkt, Tyskland; Klinikum St. Elisabeth Straubing, Tyskland). Ursprungligen inkluderades 220 patienter i RCT DIQOL. Av de 220 deltagare som ingick i RCT vägrade 12 patienter att delta under studien så att det slutliga urvalet för uppföljningsstudien omfattar 208 patienter. Frågeformuläret skickas till överlevande från denna kohort. Total överlevnad och återfallsfri överlevnad kommer att analyseras hos alla 208 tidigare studiedeltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare deltagare i RCT DIQOL med en primär diagnos av kolorektal cancer mellan 01/2014 och 10/2015 som inte vägrade att delta under RCT
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- ingen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigare DIQOL interventionsgrupp
I den aktuella uppföljningsstudien ges inga interventioner. Denna grupp omfattar patienter som hade ingått i interventionsgruppen för den avslutade RCT DIQOL med följande intervention: Patienterna besvarade QoL-enkäter efter operation och 3, 6, 12 och 18 månader postoperativt. Resultaten överfördes till en QoL-profil bestående av 13 QoL-skalor. Tre experter med olika yrkesbakgrund använde den individuella patientens livskvalitetsprofil och klinisk och sociodemografisk information för att generera en livskvalitetsrapport inklusive terapirekommendationer som skickades till patientens läkare. Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL hade definierats: smärtterapi, psykoterapi, socialt stöd, kostrådgivning, stomivård, sjukgymnastik och fitness.
Livskvalitetsmätning, diagnos och skräddarsydd terapi (smärtterapi, psykoterapi, socialt stöd, kost, stomivård, sjukgymnastik, fitness)
Tidigare DIQOL kontrollgrupp
I den aktuella uppföljningsstudien ges inga interventioner. Denna grupp omfattar patienter som hade ingått i kontrollgruppen för den ifyllda RCT DIQOL: Patienterna besvarade QoL-enkäter efter operationen och 3, 6, 12 och 18 månader postoperativt men deras läkare fick varken en QoL-profil eller en QoL-rapport .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av QoL-behandling av överlevande kolorektal cancer
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
andel patienter i båda grupperna med behov av QoL-terapi (<50 poäng i minst en dimension) mer än 5 år efter operationen
>5 år efter operation för kolorektal cancer
specifikt behov av QoL-terapi av överlevande kolorektal cancer i specifika QoL-dimensioner
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
antalet patienter med behov av livskvalitetsterapi i varje enskild dimension av livskvalitetsprofilen mer än 5 år efter operationen
>5 år efter operation för kolorektal cancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
överlevnad efter operation för kolorektal cancer
operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
återfallsfri överlevnad
Tidsram: operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
återfallsfri överlevnad efter operation för kolorektal cancer
operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
eftervård av överlevande kolorektal cancer under covid-19-pandemin
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
självskapat frågeformulär med kvantitativa frågor som frågar om och hur covid-19-pandemin påverkade eftervården
>5 år efter operation för kolorektal cancer
kolorektal canceröverlevandes minnen av sin sjukdom en terapi
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
självskapat frågeformulär med tre kvalitativa frågor som frågar efter de värsta upplevelserna under kolorektalcancerepisoden, positiva aspekter av sjukdomen och alla råd som överlevande skulle ge till nydiagnostiserade patienter
>5 år efter operation för kolorektal cancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Huvudutredare: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation är planerade att göras tillgängliga på begäran av forskare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publiceringsdatum till 60 månader efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran för ideell forskning. Kontaktadressen är monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Forskare måste skicka sin fördefinierade statistiska analysplan. Tillsammans med den vetenskapliga granskningsnämnden för Tumörcentrum Regensburg kommer ett beslut att fattas baserat på kvaliteten och användbarheten av planerad statistisk analys. Vid ett positivt beslut måste forskaren underteckna ett kontrakt för dataanvändning innan han får anonymiserad IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera