- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04930016
Livskvalitet och överlevnad för patienter med kolorektal cancer 5 år efter operation - Uppföljning av RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)
Livskvalitet och överlevnad för patienter med kolorektal cancer 5 år efter operation och deras eftervårdssituation under covid-19-pandemin - Långtidsuppföljning av den randomiserade studien DIQOL
Denna observationella uppföljningsstudie av den randomiserade studien (RCT) DIQOL undersöker långtidseffekter av en intervention med livskvalitetsdiagnos och terapi på nuvarande livskvalitet, överlevnad och återfallsfri överlevnad av överlevande kolorektal cancer med mer än 5 år efter operationen.
Dessutom undersöks patienters erfarenheter av eftervård för kolorektal cancer under covid-19-pandemin och deras minnen av sin sjukdom och terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en komplex intervention hade en klinisk väg med livskvalitetsdiagnos (QoL) och skräddarsydd terapi utvecklats för patienter med kolorektal cancer och dess effektivitet utvärderades i en randomiserad studie (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). I RCT DIQOL randomiserades totalt 220 patienter (1:1) i två grupper: en vårdväg, inklusive QoL-profiler bestående av 13 QoL-skalor plus specifika terapeutiska rekommendationer vidarebefordrade till patientens läkare (intervention) eller standard postoperativ vård ( kontrollera). QoL mättes (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) hos alla patienter efter operation och under eftervård (3, 6, 12, 18 månader postoperativt). Ett behov av QoL-terapi definierades som en poäng <50 poäng på minst en QoL-skala. Det visades att andelen patienter med behov av QoL-behandling var signifikant lägre i interventionsgrupppatienter 12 månader efter operationen (primärt effektmått).
Hittills är det oklart om det också finns långsiktiga fördelar med diagnos och terapi av livskvalitet. Därför är syftet med denna observationella, tvärsnittsuppföljningsstudie av RCT DIQOL att undersöka långtidseffekter av interventionen på nuvarande QoL (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), total överlevnad och återfallsfri. överlevnad mer än 5 år efter operationen genom att jämföra tidigare interventions- och kontrollgrupppatienter. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om sina upplevelser under eftervården i samband med covid-19-pandemin och för deras minne av sin sjukdom och terapi. Data samlas in via frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare deltagare i RCT DIQOL med en primär diagnos av kolorektal cancer mellan 01/2014 och 10/2015 som inte vägrade att delta under RCT
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ingen -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidigare DIQOL interventionsgrupp
I den aktuella uppföljningsstudien ges inga interventioner.
Denna grupp omfattar patienter som hade ingått i interventionsgruppen för den avslutade RCT DIQOL med följande intervention: Patienterna besvarade QoL-enkäter efter operation och 3, 6, 12 och 18 månader postoperativt.
Resultaten överfördes till en QoL-profil bestående av 13 QoL-skalor.
Tre experter med olika yrkesbakgrund använde den individuella patientens livskvalitetsprofil och klinisk och sociodemografisk information för att generera en livskvalitetsrapport inklusive terapirekommendationer som skickades till patientens läkare.
Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL hade definierats: smärtterapi, psykoterapi, socialt stöd, kostrådgivning, stomivård, sjukgymnastik och fitness.
|
Livskvalitetsmätning, diagnos och skräddarsydd terapi (smärtterapi, psykoterapi, socialt stöd, kost, stomivård, sjukgymnastik, fitness)
|
Tidigare DIQOL kontrollgrupp
I den aktuella uppföljningsstudien ges inga interventioner.
Denna grupp omfattar patienter som hade ingått i kontrollgruppen för den ifyllda RCT DIQOL: Patienterna besvarade QoL-enkäter efter operationen och 3, 6, 12 och 18 månader postoperativt men deras läkare fick varken en QoL-profil eller en QoL-rapport .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behov av QoL-behandling av överlevande kolorektal cancer
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
|
andel patienter i båda grupperna med behov av QoL-terapi (<50 poäng i minst en dimension) mer än 5 år efter operationen
|
>5 år efter operation för kolorektal cancer
|
specifikt behov av QoL-terapi av överlevande kolorektal cancer i specifika QoL-dimensioner
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
|
antalet patienter med behov av livskvalitetsterapi i varje enskild dimension av livskvalitetsprofilen mer än 5 år efter operationen
|
>5 år efter operation för kolorektal cancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
|
överlevnad efter operation för kolorektal cancer
|
operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
|
återfallsfri överlevnad efter operation för kolorektal cancer
|
operation för kolorektal cancer (01/2014-10/2015) fram till 10/2021
|
eftervård av överlevande kolorektal cancer under covid-19-pandemin
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
|
självskapat frågeformulär med kvantitativa frågor som frågar om och hur covid-19-pandemin påverkade eftervården
|
>5 år efter operation för kolorektal cancer
|
kolorektal canceröverlevandes minnen av sin sjukdom en terapi
Tidsram: >5 år efter operation för kolorektal cancer
|
självskapat frågeformulär med tre kvalitativa frågor som frågar efter de värsta upplevelserna under kolorektalcancerepisoden, positiva aspekter av sjukdomen och alla råd som överlevande skulle ge till nydiagnostiserade patienter
|
>5 år efter operation för kolorektal cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Huvudutredare: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIQOL_Follow-up_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen