Kvalita života a přežití pacientů s kolorektálním karcinomem 5 let po operaci - Sledování RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)
Kvalita života a přežití pacientů s kolorektálním karcinomem 5 let po operaci a jejich následná péče během pandemie COVID-19 – dlouhodobé sledování randomizované studie DIQOL
Tato observační následná studie randomizované studie (RCT) DIQOL zkoumá dlouhodobé účinky intervence s diagnostikou a terapií kvality života (QoL) na současnou QoL, přežití a přežití bez recidivy u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom více než 5 let po operaci.
Dále jsou zkoumány zkušenosti pacientů s následnou péčí o kolorektální karcinom během pandemie COVID-19 a jejich vzpomínky na jejich onemocnění a terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V rámci komplexní intervence byla pro pacienty s kolorektálním karcinomem vyvinuta klinická cesta s diagnostikou kvality života (QoL) a terapie na míru a její účinnost byla hodnocena v randomizované studii (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). V RCT DIQOL bylo celkem 220 pacientů randomizováno (1:1) do dvou skupin: cesta péče, včetně profilů QoL sestávající z 13 škál QoL plus specifická terapeutická doporučení předaná pacientovu lékaři (intervence) nebo standardní pooperační péče ( řízení). QoL byla měřena (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) u všech pacientů po operaci a během následné péče (3, 6, 12, 18 měsíců po operaci). Potřeba terapie QoL byla definována jako skóre <50 bodů na alespoň jedné škále QoL. Bylo prokázáno, že podíl pacientů s potřebou terapie QoL byl významně nižší v intervenční skupině pacientů 12 měsíců po operaci (primární cíl).
Doposud není jasné, zda má diagnostika a terapie kvality života také dlouhodobý přínos. Proto je cílem této observační, průřezové následné studie RCT DIQOL prozkoumat dlouhodobé účinky intervence na současnou QoL (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), celkové přežití a bez recidivy přežití více než 5 let po operaci srovnáním dřívějších intervenčních a kontrolních pacientů. Kromě toho budou účastníci požádáni o jejich zkušenosti během následné péče v souvislosti s pandemií COVID-19 a o vzpomínku na svou nemoc a terapii. Data jsou sbírána pomocí dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bývalí účastníci RCT DIQOL s primární diagnózou kolorektálního karcinomu mezi 01/2014 a 10/2015, kteří neodmítli účast na RCT
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bývalá intervenční skupina DIQOL
V této následné studii nejsou prováděny žádné intervence.
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří byli součástí intervenční skupiny dokončené RCT DIQOL s následující intervencí: Pacienti odpovídali na dotazníky QoL po operaci a 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
Výsledky byly přeneseny do profilu QoL sestávajícího z 13 škál QoL.
Tři odborníci s různým odborným zázemím použili profil kvality života jednotlivého pacienta a klinické a sociodemografické informace k vytvoření zprávy o kvalitě života včetně doporučení léčby, která byla zaslána pacientovu lékaři.
Byly definovány specifické terapeutické možnosti pro léčbu QoL: terapie bolesti, psychoterapie, sociální podpora, výživové poradenství, péče o stomie, fyzioterapie a fitness.
|
Měření kvality života, diagnostika a terapie na míru (terapie bolesti, psychoterapie, sociální podpora, výživa, péče o stomie, fyzioterapie, fitness)
|
|
Bývalá kontrolní skupina DIQOL
V této následné studii nejsou prováděny žádné intervence.
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří byli součástí kontrolní skupiny dokončeného RCT DIQOL: Pacienti odpovídali na dotazníky o kvalitě života po operaci a 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci, ale jejich lékař neobdržel profil QoL ani zprávu o QoL .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba QoL terapie pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Časové okno: > 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
podíl pacientů v obou skupinách s potřebou terapie QoL (<50 bodů v alespoň jedné dimenzi) více než 5 let po operaci
|
> 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
|
specifická potřeba terapie QoL pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, ve specifických dimenzích QoL
Časové okno: > 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
míra pacientů s potřebou terapie QoL v každé jednotlivé dimenzi profilu QoL více než 5 let po operaci
|
> 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: operace pro kolorektální karcinom (01/2014-10/2015) do 10/2021
|
přežití po operaci kolorektálního karcinomu
|
operace pro kolorektální karcinom (01/2014-10/2015) do 10/2021
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: operace pro kolorektální karcinom (01/2014-10/2015) do 10/2021
|
přežití bez recidivy po operaci kolorektálního karcinomu
|
operace pro kolorektální karcinom (01/2014-10/2015) do 10/2021
|
|
následná péče o pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom během pandemie COVID-19
Časové okno: > 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
vlastní dotazník s kvantitativními otázkami, zda a jak pandemie COVID-19 ovlivnila následnou péči
|
> 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
|
vzpomínky pamětníků kolorektálního karcinomu na jejich onemocnění a terapie
Časové okno: > 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
vlastní dotazník se třemi kvalitativními otázkami požadujícími nejhorší zkušenosti během epizody kolorektálního karcinomu, pozitivní aspekty onemocnění a rady, které by přeživší poskytli nově diagnostikovaným pacientům
|
> 5 let po operaci kolorektálního karcinomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIQOL_Follow-up_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .