Qualidade de Vida e Sobrevida de Pacientes com Câncer Colorretal 5 Anos Após a Cirurgia - Acompanhamento do RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)
Qualidade de vida e sobrevida de pacientes com câncer colorretal 5 anos após a cirurgia e sua situação de pós-tratamento durante a pandemia de COVID-19 - Acompanhamento de longo prazo do estudo randomizado DIQOL
Este estudo observacional de acompanhamento do estudo randomizado (RCT) DIQOL investiga os efeitos de longo prazo de uma intervenção com diagnóstico e terapia de qualidade de vida (QoL) na qualidade de vida atual, sobrevida e sobrevida livre de recorrência de sobreviventes de câncer colorretal há mais de 5 anos anos após a cirurgia.
Além disso, são examinadas as experiências dos pacientes com cuidados posteriores ao câncer colorretal durante a pandemia de COVID-19 e suas lembranças de sua doença e terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma intervenção complexa, um caminho clínico com diagnóstico de qualidade de vida (QoL) e terapia personalizada foi desenvolvido para pacientes com câncer colorretal e sua eficácia foi avaliada em um estudo randomizado (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). No RCT DIQOL, um total de 220 pacientes foram randomizados (1:1) em dois grupos: um caminho de cuidado, incluindo perfis de QoL consistindo em 13 escalas de QoL mais recomendações terapêuticas específicas encaminhadas ao médico do paciente (intervenção) ou cuidados pós-operatórios padrão ( ao controle). A qualidade de vida foi medida (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) em todos os pacientes após a cirurgia e durante os cuidados posteriores (3, 6, 12, 18 meses após a cirurgia). A necessidade de terapia de qualidade de vida foi definida como uma pontuação <50 pontos em pelo menos uma escala de qualidade de vida. Foi demonstrado que a proporção de pacientes com necessidade de terapia de qualidade de vida foi significativamente menor em pacientes do grupo de intervenção 12 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Até agora, não está claro se também há benefícios a longo prazo do diagnóstico e terapia de qualidade de vida. Portanto, o objetivo deste estudo observacional de acompanhamento transversal do RCT DIQOL é investigar os efeitos a longo prazo da intervenção na qualidade de vida atual (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), sobrevida geral e livre de recorrência sobrevida mais de 5 anos após a cirurgia, comparando os pacientes do grupo de intervenção anterior e controle. Além disso, os participantes serão questionados sobre suas experiências durante os cuidados posteriores em relação à pandemia de COVID-19 e sobre suas lembranças de sua doença e terapia. Os dados são coletados por meio de questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ex-participantes do RCT DIQOL com diagnóstico primário de câncer colorretal entre 01/2014 e 10/2015 que não se recusaram a participar durante o RCT
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Antigo grupo de intervenção DIQOL
No presente estudo de acompanhamento, nenhuma intervenção é administrada.
Este grupo abrange pacientes que fizeram parte do grupo de intervenção do RCT DIQOL concluído com a seguinte intervenção: Os pacientes responderam a questionários de qualidade de vida após a cirurgia e aos 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório.
Os resultados foram transferidos para um perfil de qualidade de vida composto por 13 escalas de qualidade de vida.
Três especialistas com vários antecedentes profissionais usaram o perfil de qualidade de vida individual do paciente e as informações clínicas e sociodemográficas para gerar um relatório de qualidade de vida incluindo recomendações de terapia que foram enviadas ao médico do paciente.
Opções terapêuticas específicas para o tratamento da qualidade de vida foram definidas: terapia da dor, psicoterapia, apoio social, aconselhamento nutricional, cuidados com os estomas, fisioterapia e condicionamento físico.
|
Medição da qualidade de vida, diagnóstico e terapia personalizada (terapia da dor, psicoterapia, apoio social, nutrição, cuidados com os estomas, fisioterapia, condicionamento físico)
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|
Antigo grupo de controle DIQOL
No presente estudo de acompanhamento, nenhuma intervenção é administrada.
Este grupo abrange pacientes que fizeram parte do grupo de controle do RCT DIQOL concluído: os pacientes responderam a questionários de qualidade de vida após a cirurgia e aos 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório, mas seu médico não recebeu um perfil de qualidade de vida nem um relatório de qualidade de vida .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de terapia de qualidade de vida de sobreviventes de câncer colorretal
Prazo: > 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
|
proporção de pacientes em ambos os grupos com necessidade de terapia de qualidade de vida (<50 pontos em pelo menos uma dimensão) mais de 5 anos após a cirurgia
|
> 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
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|
necessidade específica de terapia de qualidade de vida de sobreviventes de câncer colorretal em dimensões específicas de qualidade de vida
Prazo: > 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
|
taxas de pacientes com necessidade de terapia de qualidade de vida em cada dimensão do perfil de qualidade de vida mais de 5 anos após a cirurgia
|
> 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: cirurgia de câncer colorretal (01/2014-10/2015) até 10/2021
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sobrevida após cirurgia de câncer colorretal
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cirurgia de câncer colorretal (01/2014-10/2015) até 10/2021
|
|
sobrevida livre de recorrência
Prazo: cirurgia de câncer colorretal (01/2014-10/2015) até 10/2021
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sobrevida livre de recorrência após cirurgia para câncer colorretal
|
cirurgia de câncer colorretal (01/2014-10/2015) até 10/2021
|
|
pós-tratamento de sobreviventes de câncer colorretal durante a pandemia de COVID-19
Prazo: > 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
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questionário autocriado com perguntas quantitativas perguntando se e como a pandemia de COVID-19 afetou os cuidados posteriores
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> 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
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lembranças de sobreviventes de câncer colorretal de sua doença e terapia
Prazo: > 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
|
questionário autocriado com três perguntas qualitativas sobre as piores experiências durante o episódio de câncer colorretal, aspectos positivos da doença e qualquer conselho que os sobreviventes dariam a pacientes recém-diagnosticados
|
> 5 anos após cirurgia para câncer colorretal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Investigador principal: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIQOL_Follow-up_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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