Jakość życia i przeżycie pacjentów z rakiem jelita grubego 5 lat po operacji – obserwacja RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)
Jakość życia i przeżycie pacjentów z rakiem jelita grubego 5 lat po zabiegu chirurgicznym i ich sytuacja pooperacyjna podczas pandemii COVID-19 — długoterminowa obserwacja randomizowanego badania DIQOL
To obserwacyjne badanie uzupełniające randomizowanego badania (RCT) DIQOL bada długoterminowy wpływ interwencji z diagnostyką i terapią jakości życia (QoL) na obecną QoL, przeżycie i przeżycie wolne od nawrotów raka jelita grubego u osób, które przeżyły raka jelita grubego ponad 5 lat po operacji.
Ponadto badane są doświadczenia pacjentów z opieką pooperacyjną w przypadku raka jelita grubego podczas pandemii COVID-19 oraz ich wspomnienia z choroby i terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W złożonej interwencji opracowano ścieżkę kliniczną z diagnozą jakości życia (QoL) i dostosowaną terapią dla pacjentów z rakiem jelita grubego, a jej skuteczność oceniono w randomizowanym badaniu (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke i in., 2020). W RCT DIQOL łącznie 220 pacjentów zostało losowo przydzielonych (1:1) do dwóch grup: ścieżka opieki, w tym profile QoL składające się z 13 skal QoL oraz określone zalecenia terapeutyczne przekazane lekarzowi pacjenta (interwencja) lub standardowa opieka pooperacyjna ( kontrola). QoL mierzono (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) u wszystkich pacjentów po operacji oraz w trakcie opieki pooperacyjnej (3, 6, 12, 18 miesięcy po operacji). Potrzebę terapii QoL definiowano jako wynik <50 punktów w co najmniej jednej skali QoL. Wykazano, że odsetek pacjentów wymagających terapii QoL był istotnie niższy w grupie interwencyjnej po 12 miesiącach od operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Do tej pory nie jest jasne, czy istnieją również długoterminowe korzyści z diagnozy i terapii QoL. Dlatego celem tego obserwacyjnego, przekrojowego badania uzupełniającego RCT DIQOL jest zbadanie długoterminowego wpływu interwencji na obecną QoL (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), całkowite przeżycie i wolne od nawrotów przeżycia ponad 5 lat po operacji, porównując pacjentów z wcześniejszej interwencji i pacjentów z grupy kontrolnej. Ponadto uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia z opieki pooperacyjnej w związku z pandemią COVID-19 oraz o wspomnienie swojej choroby i terapii. Dane zbierane są za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- byli uczestnicy RCT DIQOL z pierwotnym rozpoznaniem raka jelita grubego w okresie od 01.2014 do 10.2015, którzy nie odmówili udziału w RCT
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nic -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Była grupa interwencyjna DIQOL
W obecnym badaniu kontrolnym nie stosuje się żadnych interwencji.
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy byli częścią grupy interwencyjnej zakończonego RCT DIQOL z następującą interwencją: Pacjenci odpowiadali na kwestionariusze QoL po operacji oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji.
Wyniki przeniesiono do profilu QoL składającego się z 13 skal QoL.
Trzech ekspertów o różnym doświadczeniu zawodowym wykorzystało profil QoL indywidualnego pacjenta oraz informacje kliniczne i socjodemograficzne do wygenerowania raportu QoL zawierającego zalecenia dotyczące terapii, który został przesłany do lekarza pacjenta.
Określono konkretne opcje terapeutyczne w leczeniu QoL: terapia bólu, psychoterapia, wsparcie społeczne, poradnictwo żywieniowe, opieka stomijna, fizjoterapia i fitness.
|
Pomiar jakości życia, diagnostyka i terapia szyta na miarę (terapia bólu, psychoterapia, wsparcie społeczne, odżywianie, opieka stomijna, fizjoterapia, fitness)
|
|
Była grupa kontrolna DIQOL
W obecnym badaniu kontrolnym nie stosuje się żadnych interwencji.
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy byli częścią grupy kontrolnej zakończonego RCT DIQOL: Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusze QoL po operacji oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji, ale ich lekarz nie otrzymał ani profilu QoL, ani raportu QoL .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeby terapii QoL osób, które przeżyły raka jelita grubego
Ramy czasowe: >5 lat po operacji raka jelita grubego
|
odsetek pacjentów w obu grupach wymagających terapii QoL (<50 punktów w co najmniej jednym wymiarze) powyżej 5 lat po operacji
|
>5 lat po operacji raka jelita grubego
|
|
specyficzna potrzeba terapii QoL osób, które przeżyły raka jelita grubego w określonych wymiarach QoL
Ramy czasowe: >5 lat po operacji raka jelita grubego
|
odsetek pacjentów wymagających terapii QoL w każdym pojedynczym wymiarze profilu QoL ponad 5 lat po operacji
|
>5 lat po operacji raka jelita grubego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: operacja raka jelita grubego (01.2014-10.2015) do 10.2021
|
przeżycia po operacji raka jelita grubego
|
operacja raka jelita grubego (01.2014-10.2015) do 10.2021
|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: operacja raka jelita grubego (01.2014-10.2015) do 10.2021
|
przeżycia bez nawrotów po operacji raka jelita grubego
|
operacja raka jelita grubego (01.2014-10.2015) do 10.2021
|
|
opieki pooperacyjnej nad osobami, które przeżyły raka jelita grubego podczas pandemii COVID-19
Ramy czasowe: >5 lat po operacji raka jelita grubego
|
samodzielnie stworzony kwestionariusz z pytaniami ilościowymi, w których pytano, czy i jak pandemia COVID-19 wpłynęła na opiekę pooperacyjną
|
>5 lat po operacji raka jelita grubego
|
|
wspomnienia osób, które przeżyły raka jelita grubego, o swojej chorobie i terapii
Ramy czasowe: >5 lat po operacji raka jelita grubego
|
autorski kwestionariusz z trzema pytaniami jakościowymi, w których pytano o najgorsze doświadczenia podczas epizodu raka jelita grubego, pozytywne aspekty choroby oraz wszelkie rady, których osoby po wyleczeniu udzieliłyby nowo zdiagnozowanym pacjentom
|
>5 lat po operacji raka jelita grubego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Główny śledczy: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIQOL_Follow-up_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .