Calidad de vida y supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal a los 5 años de la cirugía - Seguimiento del ECA DIQOL (DIQOLFollow-up)
Calidad de vida y supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal 5 años después de la cirugía y su situación de cuidados posteriores durante la pandemia de COVID-19 - Seguimiento a largo plazo del ensayo aleatorizado DIQOL
Este estudio observacional de seguimiento del ensayo aleatorizado (ECA) DIQOL investiga los efectos a largo plazo de una intervención con diagnóstico y tratamiento de calidad de vida (CdV) sobre la CdV actual, la supervivencia y la supervivencia sin recurrencia de los supervivientes de cáncer colorrectal hace más de 5 años. años después de la cirugía.
Además, se examinan las experiencias de los pacientes con el cuidado posterior del cáncer colorrectal durante la pandemia de COVID-19 y sus recuerdos de su enfermedad y terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una intervención compleja, se desarrolló una vía clínica con diagnóstico de calidad de vida (QoL) y una terapia personalizada para pacientes con cáncer colorrectal y se evaluó su eficacia en un ensayo aleatorizado (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). En el RCT DIQOL, un total de 220 pacientes fueron aleatorizados (1:1) en dos grupos: una vía de atención, incluidos los perfiles de calidad de vida que consisten en 13 escalas de calidad de vida más recomendaciones terapéuticas específicas remitidas al médico del paciente (intervención) o atención postoperatoria estándar ( control). Se midió la calidad de vida (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29) en todos los pacientes después de la cirugía y durante el cuidado posterior (3, 6, 12, 18 meses después de la operación). La necesidad de terapia de calidad de vida se definió como una puntuación <50 puntos en al menos una escala de calidad de vida. Se demostró que la proporción de pacientes con necesidad de terapia de calidad de vida fue significativamente menor en los pacientes del grupo de intervención a los 12 meses después de la cirugía (variable principal).
Hasta ahora, no está claro si también existen beneficios a largo plazo del diagnóstico y la terapia de calidad de vida. Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional transversal de seguimiento del RCT DIQOL es investigar los efectos a largo plazo de la intervención en la calidad de vida actual (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia. supervivencia más de 5 años después de la cirugía mediante la comparación de pacientes del grupo de intervención anterior y control. Además, se les preguntará a los participantes sobre sus experiencias durante el cuidado posterior en relación con la pandemia de COVID-19 y sobre su recuerdo de su enfermedad y terapia. Los datos se recopilan a través de un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ex participantes del RCT DIQOL con diagnóstico primario de cáncer colorrectal entre 01/2014 y 10/2015 que no se negaron a participar durante el RCT
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antiguo grupo de intervención DIQOL
En el presente estudio de seguimiento no se administran intervenciones.
Este grupo engloba a los pacientes que habían formado parte del grupo de intervención del ECA DIQOL completado con la siguiente intervención: Los pacientes respondieron cuestionarios de calidad de vida después de la cirugía y a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación.
Los resultados se transfirieron a un perfil de calidad de vida que constaba de 13 escalas de calidad de vida.
Tres expertos con diversos antecedentes profesionales utilizaron el perfil de calidad de vida del paciente individual y la información clínica y sociodemográfica para generar un informe de calidad de vida que incluía recomendaciones de terapia que se envió al médico del paciente.
Se definieron opciones terapéuticas específicas para el tratamiento de la CdV: terapia del dolor, psicoterapia, apoyo social, asesoramiento nutricional, cuidado del estoma, fisioterapia y fitness.
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Medición de la calidad de vida, diagnóstico y terapia personalizada (terapia del dolor, psicoterapia, apoyo social, nutrición, cuidado del estoma, fisioterapia, estado físico)
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Antiguo grupo de control DIQOL
En el presente estudio de seguimiento no se administran intervenciones.
Este grupo incluye pacientes que habían sido parte del grupo de control del RCT DIQOL completado: Los pacientes respondieron cuestionarios de calidad de vida después de la cirugía y a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación, pero su médico no recibió un perfil de calidad de vida ni un informe de calidad de vida. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de terapia de calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: >5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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proporción de pacientes en ambos grupos con necesidad de terapia de CdV (<50 puntos en al menos una dimensión) más de 5 años después de la cirugía
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>5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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necesidad específica de terapia de CdV de los sobrevivientes de cáncer colorrectal en dimensiones específicas de CdV
Periodo de tiempo: >5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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tasas de pacientes con necesidad de terapia de CdV en cada dimensión del perfil de CdV más de 5 años después de la cirugía
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>5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cirugía por cáncer colorrectal (01/2014-10/2015) hasta 10/2021
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supervivencia después de la cirugía para el cáncer colorrectal
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cirugía por cáncer colorrectal (01/2014-10/2015) hasta 10/2021
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: cirugía por cáncer colorrectal (01/2014-10/2015) hasta 10/2021
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supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía para el cáncer colorrectal
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cirugía por cáncer colorrectal (01/2014-10/2015) hasta 10/2021
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cuidado posterior de los sobrevivientes de cáncer colorrectal durante la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: >5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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Cuestionario creado por ellos mismos con preguntas cuantitativas que preguntan si la pandemia de COVID-19 afectó y cómo afectó el cuidado posterior.
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>5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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recuerdos de sobrevivientes de cáncer colorrectal sobre su enfermedad y terapia
Periodo de tiempo: >5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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Cuestionario de creación propia con tres preguntas cualitativas sobre las peores experiencias durante el episodio de cáncer colorrectal, los aspectos positivos de la enfermedad y cualquier consejo que los supervivientes darían a los pacientes recién diagnosticados.
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>5 años después de la cirugía por cáncer colorrectal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Investigador principal: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIQOL_Follow-up_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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