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Lebensqualität und Überleben von Patienten mit Darmkrebs 5 Jahre nach der Operation – Follow-up des RCT DIQOL (DIQOLFollow-up)

25. November 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Lebensqualität und Überleben von Patienten mit Darmkrebs 5 Jahre nach der Operation und ihre Nachsorgesituation während der COVID-19-Pandemie – Langzeit-Follow-up der randomisierten Studie DIQOL

Diese beobachtende Folgestudie der randomisierten Studie (RCT) DIQOL untersucht die langfristigen Auswirkungen einer Intervention mit Diagnose und Therapie der Lebensqualität (QoL) auf die aktuelle Lebensqualität, das Überleben und das rezidivfreie Überleben von Darmkrebsüberlebenden über 5 Jahren Jahre nach der Operation.

Darüber hinaus werden die Erfahrungen der Patienten mit der Nachsorge von Darmkrebs während der COVID-19-Pandemie sowie ihre Erinnerungen an ihre Erkrankung und Therapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer komplexen Intervention wurde ein klinischer Pfad mit Lebensqualitätsdiagnose (QoL) und maßgeschneiderter Therapie für Patienten mit Darmkrebs entwickelt und seine Wirksamkeit in einer randomisierten Studie evaluiert (RCT DIQOL, NCT02321813, Klinkhammer-Schalke et al, 2020). Im RCT DIQOL wurden insgesamt 220 Patienten randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: einen Behandlungspfad, einschließlich Lebensqualitätsprofilen bestehend aus 13 Lebensqualitätsskalen und spezifischen therapeutischen Empfehlungen, die an den Arzt des Patienten weitergeleitet wurden (Intervention), oder eine standardmäßige postoperative Versorgung ( Kontrolle). Die Lebensqualität wurde bei allen Patienten nach der Operation und während der Nachsorge (3, 6, 12, 18 Monate postoperativ) gemessen (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29). Als Bedarf für eine Lebensqualitätstherapie wurde ein Wert von <50 Punkten auf mindestens einer Lebensqualitätsskala definiert. Es konnte gezeigt werden, dass der Anteil der Patienten, die eine Lebensqualitätstherapie benötigten, in der Interventionsgruppe 12 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt) signifikant geringer war.

Bisher ist unklar, ob die Lebensqualitätsdiagnose und -therapie auch langfristige Vorteile bietet. Daher besteht das Ziel dieser beobachtenden, querschnittlichen Folgestudie des RCT DIQOL darin, die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die aktuelle Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29), das Gesamtüberleben und die Rezidivfreiheit zu untersuchen Überleben mehr als 5 Jahre nach der Operation durch Vergleich früherer Interventions- und Kontrollgruppenpatienten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen in der Nachsorge im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sowie zu ihren Erinnerungen an ihre Erkrankung und Therapie befragt. Die Datenerhebung erfolgt per Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ehemalige Teilnehmer des RCT DIQOL mit der Erstdiagnose Darmkrebs zwischen 01/2014 und 10/2015, die in einem der vier teilnehmenden zertifizierten Zentren für Darmkrebs (Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Deutschland; Caritas-Krankenhaus St. Josef) operativ behandelt wurden Regensburg, Deutschland; Klinikum Neumarkt, Deutschland; Klinikum St. Elisabeth Straubing, Deutschland). Ursprünglich wurden 220 Patienten in die RCT DIQOL eingeschlossen. Von den 220 Teilnehmern, die in die RCT aufgenommen wurden, lehnten 12 Patienten die Teilnahme während der Studie ab, so dass die endgültige Stichprobe für die Folgestudie 208 Patienten umfasste. Der Fragebogen wird an Überlebende dieser Kohorte verschickt. Das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben werden bei allen 208 ehemaligen Studienteilnehmern analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ehemalige Teilnehmer des RCT DIQOL mit der Erstdiagnose Darmkrebs zwischen 01/2014 und 10/2015, die die Teilnahme am RCT nicht verweigert haben
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- keiner -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ehemalige DIQOL-Interventionsgruppe
In der vorliegenden Folgestudie werden keine Interventionen durchgeführt. Diese Gruppe umfasst Patienten, die Teil der Interventionsgruppe des abgeschlossenen RCT DIQOL mit der folgenden Intervention waren: Die Patienten beantworteten Fragebögen zur Lebensqualität nach der Operation und 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ. Die Ergebnisse wurden in ein QoL-Profil bestehend aus 13 QoL-Skalen übertragen. Drei Experten mit unterschiedlichem beruflichen Hintergrund nutzten das Lebensqualitätsprofil des einzelnen Patienten sowie klinische und soziodemografische Informationen, um einen Lebensqualitätsbericht einschließlich Therapieempfehlungen zu erstellen, der an den Arzt des Patienten gesendet wurde. Spezifische Therapieoptionen zur Behandlung der Lebensqualität wurden definiert: Schmerztherapie, Psychotherapie, soziale Unterstützung, Ernährungsberatung, Stomapflege, Physiotherapie und Fitness.
Verhalten: Lebensqualitätsdiagnose und -therapie während der abgeschlossenen RCT DIQOL
Messung der Lebensqualität, Diagnose und maßgeschneiderte Therapie (Schmerztherapie, Psychotherapie, soziale Unterstützung, Ernährung, Stomapflege, Physiotherapie, Fitness)
Ehemalige DIQOL-Kontrollgruppe
In der vorliegenden Folgestudie werden keine Interventionen durchgeführt. Diese Gruppe umfasst Patienten, die Teil der Kontrollgruppe des abgeschlossenen RCT DIQOL waren: Die Patienten beantworteten Fragebögen zur Lebensqualität nach der Operation und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation, ihr Arzt erhielt jedoch weder ein Lebensqualitätsprofil noch einen Lebensqualitätsbericht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Lebensqualitätstherapie für Überlebende von Darmkrebs
Zeitfenster: >5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs
Anteil der Patienten in beiden Gruppen mit einem Bedarf an Lebensqualitätstherapie (<50 Punkte in mindestens einer Dimension) mehr als 5 Jahre nach der Operation
>5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs
spezifischer Bedarf an Lebensqualitätstherapie von Überlebenden von Darmkrebs in bestimmten Dimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: >5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs
Raten von Patienten mit Bedarf an Lebensqualitätstherapie in jeder einzelnen Dimension des Lebensqualitätsprofils mehr als 5 Jahre nach der Operation
>5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Operation bei Darmkrebs (01/2014-10/2015) bis 10/2021
Überleben nach einer Darmkrebsoperation
Operation bei Darmkrebs (01/2014-10/2015) bis 10/2021
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Operation bei Darmkrebs (01/2014-10/2015) bis 10/2021
Rezidivfreies Überleben nach einer Operation wegen Darmkrebs
Operation bei Darmkrebs (01/2014-10/2015) bis 10/2021
Nachsorge von Darmkrebsüberlebenden während der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: >5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs
Selbst erstellter Fragebogen mit quantitativen Fragen, ob und wie sich die COVID-19-Pandemie auf die Nachsorge ausgewirkt hat
>5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs
Erinnerungen von Überlebenden von Darmkrebs an ihre Krankheit und Therapie
Zeitfenster: >5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs
Selbst erstellter Fragebogen mit drei qualitativen Fragen, in denen nach den schlimmsten Erfahrungen während der Darmkrebsepisode, positiven Aspekten der Krankheit und Ratschlägen gefragt wurde, die Überlebende neu diagnostizierten Patienten geben würden
>5 Jahre nach der Operation wegen Darmkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tumor Center Regensburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Hauptermittler: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIQOL_Follow-up_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, anonymisierte IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, auf Anfrage von Wissenschaftlern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichungsdatum bis 60 Monate nach Veröffentlichungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage anderen Wissenschaftlern für gemeinnützige Forschung zur Verfügung gestellt. Die Kontaktadresse lautet monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Wissenschaftler sind verpflichtet, ihren vordefinierten statistischen Analyseplan einzusenden. Gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Gutachtergremium des Tumorzentrums Regensburg wird eine Entscheidung auf Basis der Qualität und Nützlichkeit der geplanten statistischen Auswertungen getroffen. Im Falle einer positiven Entscheidung ist der Wissenschaftler verpflichtet, einen Vertrag zur Datennutzung zu unterzeichnen, bevor er anonymisierte IPD erhält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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