腹部のしわに対するTempsure Flexsureアプリケーターの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康で非喫煙の男性または女性。
• TempSure® デバイスによる治療を受けたい。
• 研究期間中、治療および対照領域で他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れること。
• その義務を理解して受け入れ、すべての訪問にロジスティック的に立ち会うことができます。
• 研究のすべての要件を遵守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。

除外基準:

• 妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を行っていない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中であるか、研究中に妊娠を計画している。
• 被験者は現在、治験薬または治験機器の試験に参加しているか、この研究に参加する6か月前に治療対象領域内で治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
• 被験者は治療対象の領域に切り傷、創傷、または感染した皮膚を持っています。
• 被験者は局所、経口、または全身麻酔薬を投与されています。
• 被験者は治療部位の熱に対して神経が鈍感になっています。
• 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する何らかの症状を患っているか、または状況にある。

注意基準:

• 被験者には信号を送受信する電子機器が埋め込まれているため、治療前に機器の電源を切るか取り外す必要があります。
• 対象者にはペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）が埋め込まれているため、治療前に患者の心臓専門医に相談する必要があります。

注: この装置は、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) 装置など、信号を送受信する電子装置が埋め込まれた患者に対してはテストされていません。

• スマート ハンドピースまたは外科用ハンドピースから熱を伝導する可能性のある金属プレート、ロッド、または金属インプラントを備えた被験者にニュートラル パッドを配置する必要がある場合。
• 被験者は医療用テープの接着剤などの接着剤にアレルギーがあるため、ニュートラルパッド部位に発疹が生じる可能性があり、その部位の治療には市販の溶液が使用される可能性があることに注意する必要があります。
• 被験者が結果に対して不健全な期待を抱いている場合、これは整形手術ではないため、すべての被験者は治療の期待される結果について十分に知らされる必要があります。
• 対象者は重度の弛緩またはたるみを有しており、治療対象領域に余分な組織のひだや皮膚の垂れ下がりを引き起こします。この治療は効果がありません。
• 被験者は治療の6～12か月前にアキュテイン（イソトレチノイン）を使用していました。これにより皮膚が薄くなり、もろくなる可能性があります。

• 以下のいずれかの症状を持つ被験者に対する RF 発生器の使用に関する研究は不明です。

  • 自己免疫疾患
  • 糖尿病患者
  • 単純ヘルペス
• タトゥー、アートメイク、眉毛のある部分を処理する場合は注意してください。