评估 Tempsure Flexsure 腹部皱纹涂抹器的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康、不吸烟的男性或女性。
• 愿意接受使用 TempSure® 设备的治疗。
• 理解并接受在整个研究期间不在治疗和控制区域接受任何其他程序的义务。
• 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
• 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。

排除标准：

• 怀孕或有生育能力且未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
• 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 6 个月在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
• 受试者在待治疗的区域有伤口、伤口或感染的皮肤。
• 受试者使用局部、口服或全身麻醉剂。
• 受试者对治疗区域的热有神经不敏感性。
• 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。

警示标准：

• 受试者有任何发出或接收信号的嵌入式电子设备，治疗前应关闭或移除该设备。
• 受试者有嵌入式起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)，在治疗前必须咨询客户的心脏病专家。

注意：此设备尚未在植入了接收或发射信号的电子设备的患者身上进行过测试，例如：起搏器、植入式心脏除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。

• 如果需要将中性垫放置在具有金属板、杆或任何可以从智能手机或外科手机传导热量的金属植入物的对象身上。
• 受试者对粘合剂过敏，例如医用胶带上的胶水，应提醒他们中性垫部位可能会出现皮疹，并且可以使用非处方溶液来治疗该区域。
• 如果受试者对结果有不健康的预期——这不是整形手术，所有受试者都应充分了解治疗的预期结果。
• 受试者有严重的松弛或下垂，导致要治疗的区域出现多余的组织褶皱或皮肤悬垂——这种治疗将是无效的。
• 受试者在治疗前 6 至 12 个月使用过维甲酸（异维甲酸），因为这会使皮肤变薄并变脆

• 对具有以下任何情况的受试者使用射频发生器的研究未知：

  • 自身免疫性疾病
  • 糖尿病
  • 单纯疱疹
• 处理有纹身、永久化妆和永久眉毛的区域时要小心。