Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti aplikátorů Tempsure Flexsure na břišní vrásky

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, nekuřácký muž nebo žena ve věku 18 - 55 let.
• Ochota podstoupit ošetření pomocí zařízení TempSure®.
• Pochopte a přijměte závazek neabsolvovat žádné další procedury v léčebné a kontrolní oblasti po celou dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
• Subjekt má řeznou, ránu nebo infikovanou kůži v oblasti, která má být léčena.
• Subjekt užívá lokální, orální nebo systémová anestetika.
• Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Varovná kritéria:

• Subjekt má jakékoli vestavěné elektronické zařízení, které dává nebo přijímá signál, zařízení by mělo být před léčbou vypnuto nebo odstraněno.
• Subjekt má vestavěný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), před léčbou je nutné konzultovat kardiologa klienta.

POZNÁMKA: Toto zařízení nebylo testováno na pacientech s implantovanými elektronickými zařízeními, která přijímají nebo vysílají signály, jako jsou: kardiostimulátory, implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT).

• Pokud by neutrální podložku bylo nutné umístit na subjekt, který má kovovou destičku, tyč nebo jakýkoli kovový implantát, který by mohl vést teplo z chytrého násadce nebo chirurgického násadce.
• Subjekt je alergický na adheziva, jako jsou lepidla na lékařské pásce, měl by být upozorněn, že se na neutrálním místě polštářku může objevit vyrážka a k ošetření oblasti lze použít volně prodejný roztok.
• Pokud má subjekt nezdravé očekávání výsledků – nejedná se o plastickou operaci a všechny subjekty by měly být plně informovány o očekávaných výsledcích léčby.
• Subjekt má závažnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být léčena – tato léčba bude neúčinná.
• Subjekt používal Accutane (Isotretinoin) šest až dvanáct měsíců před léčbou, protože to může ztenčit kůži a způsobit ji křehkou.

• Studie použití RF generátoru na subjektech, které mají některý z následujících stavů, nejsou známy:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Diabetik
  • Herpes Simplex
• Buďte opatrní při ošetřování oblastí s tetováním, permanentním make-upem a permanentním obočí.