Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de los aplicadores Tempsure Flexsure para las arrugas abdominales

Criterios de inclusión:

• Un hombre o mujer saludable, no fumador, entre 18 y 55 años de edad.
• Dispuesto a recibir tratamientos con el dispositivo TempSure®.
• Comprender y aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento y control durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses antes de ingresar a este estudio.
• El sujeto tiene un corte, herida o piel infectada en el área a tratar.
• El sujeto recibe agentes anestésicos locales, orales o sistémicos.
• El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento.
• El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Criterios de precaución:

• El sujeto tiene algún dispositivo electrónico incorporado que da o recibe una señal, el dispositivo debe apagarse o retirarse antes del tratamiento.
• El sujeto tiene un marcapasos incorporado o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), se debe consultar al cardiólogo del cliente antes del tratamiento.

NOTA: Este dispositivo no ha sido probado en pacientes a los que se les han implantado dispositivos electrónicos que reciben o emiten señales, como: marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT).

• Si es necesario colocar la almohadilla neutra en un sujeto que tiene una placa de metal, una varilla o cualquier implante de metal que pueda conducir el calor de la pieza de mano inteligente o la pieza de mano quirúrgica.
• El sujeto es alérgico a los adhesivos, como los pegamentos en la cinta médica, se les debe alertar de que puede producirse una erupción en el sitio de la almohadilla neutra y se puede usar una solución de venta libre para tratar el área.
• Si el sujeto tiene una expectativa poco saludable de los resultados, esto no es cirugía plástica y todos los sujetos deben estar completamente informados de los resultados esperados del tratamiento.
• El sujeto tiene laxitud severa o flacidez que provoca pliegues redundantes de tejido o piel colgante en el área a tratar; este tratamiento será ineficaz.
• El sujeto ha usado Accutane (isotretinoína) de seis a doce meses antes del tratamiento, ya que esto puede adelgazar la piel y hacerla quebradiza.

• Se desconocen los estudios del uso del generador de RF en sujetos que tienen alguna de las siguientes condiciones:

  • Enfermedad autoinmune
  • Diabético
  • Herpes Simple
• Tenga cuidado al tratar áreas que tienen tatuajes, maquillaje permanente y cejas permanentes.