Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tempsure Flexsure-applikatorene for abdominale rynker

Inklusjonskriterier:

• En sunn, røykfri mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
• Villig til å motta behandlinger med TempSure®-enheten.
• Forstå og godta forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer på behandlings- og kontrollområdet gjennom hele studiens lengde.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
• Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han begynte i denne studien.
• Personen har et kutt, sår eller infisert hud på området som skal behandles.
• Emnet er på lokale, orale eller systemiske anestesimidler.
• Personen har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.

Forsiktighetskriterier:

• Forsøkspersonen har en innebygd elektronisk enhet som gir eller mottar et signal, enheten bør slås av eller fjernes før behandling.
• Pasienten har innebygd pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), klientens kardiolog må konsulteres før behandling.

MERK: Denne enheten har ikke blitt testet på pasienter implantert med elektroniske enheter som mottar eller sender ut signaler, for eksempel: Pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) eller enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

• Hvis den nøytrale puten må plasseres på et motiv som har en metallplate, stang eller et annet metallimplantat som kan lede varme fra Smart-håndstykket eller kirurgisk håndstykke.
• Personen er allergisk mot lim, for eksempel lim på medisinsk tape, de bør varsles om at det kan oppstå utslett på den nøytrale puten og en reseptfri løsning kan brukes til å behandle området.
• Hvis forsøkspersonen har en usunn forventning til resultatene - er dette ikke plastisk kirurgi, og alle forsøkspersoner bør være fullstendig informert om behandlingens forventede resultater.
• Personen har alvorlig slapphet eller slapphet som forårsaker overflødige vevsfolder eller hengende hud i området som skal behandles - denne behandlingen vil være ineffektiv.
• Pasienten har brukt Accutane (Isotretinoin) seks til tolv måneder før behandling, da dette kan tynne ut huden og gjøre den sprø.

• Studier av bruken av RF-generatoren på personer som har noen av følgende tilstander er ukjent:

  • Autoimmun sykdom
  • Diabetiker
  • Herpes Simplex
• Vær forsiktig når du behandler områder som har tatoveringer, permanent sminke og permanente bryn.