Исследование по оценке безопасности и эффективности аппликаторов Tempsure Flexsure от морщин на животе

Критерии включения:

• Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
• Готов пройти лечение с помощью устройства TempSure®.
• Понять и принять обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области обработки и контроля на протяжении всего исследования.
• Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
• Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или получил исследуемое лекарственное средство или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
• У субъекта есть порез, рана или инфицированная кожа на участке, подлежащем лечению.
• Субъект находится на местных, пероральных или системных анестетиках.
• Субъект имеет нечувствительность нервов к теплу в области воздействия.
• Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Предостерегающие критерии:

• У субъекта есть какое-либо встроенное электронное устройство, которое подает или принимает сигнал, устройство должно быть выключено или удалено перед лечением.
• У субъекта есть встроенный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), перед лечением необходимо проконсультироваться с кардиологом клиента.

ПРИМЕЧАНИЕ. Это устройство не тестировалось на пациентах с имплантированными электронными устройствами, которые принимают или излучают сигналы, такими как: кардиостимуляторы, имплантируемые кардиодефибрилляторы (ИКД) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).

• Если нейтральную подушку необходимо поместить на предмет с металлической пластиной, стержнем или любым металлическим имплантатом, который может отводить тепло от интеллектуального наконечника или хирургического наконечника.
• У субъекта аллергия на клей, например клей на медицинской ленте, его следует предупредить о том, что на месте нейтральной подушечки может появиться сыпь, и для обработки этой области можно использовать безрецептурный раствор.
• Если субъект имеет нездоровое ожидание результатов - это не пластическая операция, и все субъекты должны быть полностью проинформированы об ожидаемых результатах лечения.
• Субъект имеет сильную дряблость или провисание, что вызывает избыточные складки тканей или свисание кожи в области лечения - это лечение будет неэффективным.
• Субъект использовал Аккутан (изотретиноин) от шести до двенадцати месяцев до лечения, так как это может истончить кожу и сделать ее ломкой.

• Исследования использования радиочастотного генератора на субъектах с любым из следующих состояний неизвестны:

  • Аутоиммунное заболевание
  • диабетик
  • Простой герпес
• Будьте осторожны при обработке участков с татуировками, перманентным макияжем и перманентными бровями.