Studie om de veiligheid en werkzaamheid van de Tempsure Flexsure-applicators voor buikrimpels te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
• Bereid om behandelingen te ondergaan met het TempSure® apparaat.
• Begrijp en accepteer de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelings- en controlegebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• zwanger is of zwanger kan worden en geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt, of in de afgelopen 3 maanden zwanger is geweest, momenteel borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of heeft een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt heeft een snee, wond of geïnfecteerde huid op het te behandelen gebied.
• De patiënt gebruikt lokale, orale of systemische anesthetica.
• De proefpersoon heeft zenuwongevoeligheid voor warmte in het behandelingsgebied.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Voorzichtige criteria:

• Als de proefpersoon een ingebed elektronisch apparaat heeft dat een signaal afgeeft of ontvangt, moet het apparaat voorafgaand aan de behandeling worden uitgeschakeld of verwijderd.
• De patiënt heeft een ingebouwde pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Voorafgaand aan de behandeling moet de cardioloog van de cliënt worden geraadpleegd.

OPMERKING: Dit apparaat is niet getest bij patiënten bij wie elektronische apparaten zijn geïmplanteerd die signalen ontvangen of uitzenden, zoals: pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD) of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

• Als de neutrale elektrode op een persoon moet worden geplaatst met een metalen plaat, staaf of een ander metalen implantaat dat warmte van het slimme handstuk of chirurgisch handstuk kan geleiden.
• Het onderwerp is allergisch voor lijmen, zoals lijm op medische tape, ze moeten worden gewaarschuwd dat er uitslag kan optreden op de plaats van het neutrale kussentje en er kan een vrij verkrijgbare oplossing worden gebruikt om het gebied te behandelen.
• Als de proefpersoon een ongezonde verwachting van de resultaten heeft, is dit geen plastische chirurgie en moeten alle proefpersonen volledig op de hoogte zijn van de verwachte resultaten van de behandeling.
• De patiënt heeft ernstige verslapping of verslapping die overtollige weefselplooien of hangende huid in het te behandelen gebied veroorzaakt - deze behandeling zal niet effectief zijn.
• De proefpersoon heeft zes tot twaalf maanden voorafgaand aan de behandeling Accutane (isotretinoïne) gebruikt, omdat dit de huid kan verdunnen en broos kan maken.

• Onderzoek naar het gebruik van de RF-generator bij proefpersonen met een van de volgende aandoeningen is niet bekend:

  • Auto immuunziekte
  • Diabetes
  • herpes-simplex
• Wees voorzichtig bij het behandelen van gebieden met tatoeages, permanente make-up en permanente wenkbrauwen.