Tutkimus Tempsure Flexsure -applikaattorien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vatsan ryppyjä varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, tupakoimaton 18-55-vuotias mies tai nainen.
• Haluan saada hoitoja TempSure®-laitteella.
• Ymmärrä ja hyväksy velvoite olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoito- ja kontrollialueella koko tutkimuksen ajan.
• Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
• On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

• On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Kohdeella on viilto, haava tai infektoitunut iho hoidettavalla alueella.
• Kohde on paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
• Potilaalla on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella.
• Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Varoituskriteerit:

• Potilaalla on mikä tahansa sisäänrakennettu elektroninen laite, joka antaa tai vastaanottaa signaalin, laite tulee sammuttaa tai poistaa ennen hoitoa.
• Potilaalla on sisäänrakennettu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), asiakkaan kardiologia on neuvoteltava ennen hoitoa.

HUOMAUTUS: Tätä laitetta ei ole testattu potilailla, joille on istutettu elektronisia laitteita, jotka vastaanottavat tai lähettävät signaaleja, kuten sydämentahdistimet, implantoitavat sydämen defibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet (CRT).

• Jos neutraali tyyny on asetettava kohteelle, jossa on metallilevy, tanko tai mikä tahansa metalli-implantti, joka voi johtaa lämpöä Smart Handpiecesta tai kirurgisesta käsikappaleesta.
• Potilas on allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille. Häntä tulee varoittaa, että neutraalin tyynyn kohdalla voi esiintyä ihottumaa ja alueen hoitoon voidaan käyttää käsikauppaliuosta.
• Jos tutkittavalla on epäterveellinen odotus tuloksista - tämä ei ole plastiikkakirurgia ja kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla täysin tietoisia hoidon odotetuista tuloksista.
• Potilaalla on voimakasta löysyyttä tai roikkumista, mikä aiheuttaa ylimääräisiä kudospoimuja tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle – tämä hoito on tehotonta.
• Potilas on käyttänyt Accutanea (isotretinoiinia) kuudesta kahteentoista kuukautta ennen hoitoa, koska se voi ohentaa ihoa ja tehdä siitä hauras.

• Tutkimuksia RF-generaattorin käytöstä henkilöillä, joilla on jokin seuraavista tiloista, ei tunneta:

  • Autoimmuuni sairaus
  • Diabeettinen
  • Huuliherpes
• Ole varovainen käsitellessäsi alueita, joissa on tatuointeja, pysyvä meikki ja pysyvät kulmakarvat.