Tanulmány a Tempsure Flexsure Applikátorok biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hasi ráncok ellen

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő 18-55 év közötti.
• Hajlandó a TempSure® készülékkel végzett kezelésekre.
• Értse és fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt semmilyen más eljárást nem kap a kezelési és kontrollterületen.
• Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
• Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
• Az alany bőre vágott, seb vagy fertőzött a kezelendő területen.
• Az alany helyi, orális vagy szisztémás érzéstelenítő szereken van.
• Az alany idegei érzéketlenek a hőre a kezelési területen.
• Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.

Figyelmeztető kritériumok:

• Az alany bármilyen beágyazott elektronikus eszközzel rendelkezik, amely jelet ad vagy fogad, a készüléket a kezelés előtt ki kell kapcsolni vagy el kell távolítani.
• Az alany beágyazott pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkezik, a kezelés előtt konzultálni kell a kliens kardiológusával.

MEGJEGYZÉS: Ezt az eszközt nem tesztelték olyan betegeken, akiket olyan elektronikus eszközökkel ültettek be, amelyek jeleket fogadnak vagy bocsátanak ki, mint például: pacemakerek, beültethető szívdefibrillátorok (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközök.

• Ha a semleges párnát olyan tárgyra kell helyezni, amelynek fémlemeze, rúdja vagy bármilyen fém implantátuma van, amely hőt vezethet az intelligens kézidarabból vagy a sebészeti kézidarabból.
• Az alany allergiás a ragasztókra, például az orvosi szalagon lévő ragasztókra, ezért figyelmeztetni kell, hogy kiütések léphetnek fel a semleges betét helyén, és vény nélkül kapható oldatot lehet használni a terület kezelésére.
• Ha az alany egészségtelenül várja az eredményeket – ez nem plasztikai műtét, és minden alanynak teljes körű tájékoztatást kell kapnia a kezelés várható eredményeiről.
• Az alany súlyos laza vagy megereszkedett, ami redundáns szövetredőket vagy lógó bőrt okoz a kezelendő területen – ez a kezelés hatástalan lesz.
• Az alany hat-tizenkét hónappal a kezelés előtt Accutane-t (Izotretinoint) használt, mivel ez elvékonyíthatja a bőrt és rideggé teheti.

• Az RF generátor olyan alanyokon végzett használatáról szóló tanulmányok, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll, nem ismertek:

  • Autoimmun betegség
  • Cukorbeteg
  • Herpes simplex
• Legyen körültekintő a tetoválásokkal, tartós sminkkel és tartós szemöldökkel rendelkező területek kezelésekor.