Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Tempsure Flexsure-applikatorerna för bukrynkor

Inklusionskriterier:

• En frisk, rökfri man eller kvinna mellan 18 och 55 år.
• Villig att ta emot behandlingar med TempSure®-enheten.
• Förstå och acceptera skyldighet att inte ta emot några andra procedurer på behandlings- och kontrollområdet under hela studiens längd.
• Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
• Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller i fertil ålder och använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det område som ska behandlas 6 månader innan han påbörjade denna studie.
• Patienten har ett skärsår, sår eller infekterad hud på det område som ska behandlas.
• Ämnet är på lokala, orala eller systemiska anestesimedel.
• Patienten har nervokänslighet för värme i behandlingsområdet.
• Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.

Varningskriterier:

• Försökspersonen har någon inbäddad elektronisk enhet som ger eller tar emot en signal, enheten bör stängas av eller tas bort före behandling.
• Försökspersonen har en inbyggd pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), klientens kardiolog måste konsulteras före behandling.

OBS: Denna enhet har inte testats på patienter som implanterats med elektroniska enheter som tar emot eller avger signaler, såsom: Pacemakers, Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enheter.

• Om den neutrala dynan skulle behöva placeras på ett föremål som har en metallplatta, stav eller något metallimplantat som kan leda värme från Smart Handpiece eller kirurgiskt handstycke.
• Försökspersonen är allergisk mot lim, såsom lim på medicinsk tejp, de bör varnas om att utslag kan uppstå på den neutrala dynan och en receptfri lösning kan användas för att behandla området.
• Om försökspersonen har en ohälsosam förväntan på resultatet - detta är inte plastikkirurgi och alla försökspersoner bör vara fullt informerade om behandlingens förväntade resultat.
• Ämnet har allvarlig slapphet eller slapphet som orsakar överflödiga vävnadsveck eller hängande hud i området som ska behandlas - denna behandling kommer att vara ineffektiv.
• Försökspersonen har använt Accutane (Isotretinoin) sex till tolv månader före behandlingen, eftersom detta kan tunna ut huden och göra den spröd

• Studier av användningen av RF-generatorn på försökspersoner som har något av följande tillstånd är okända:

  • Autoimmun sjukdom
  • Diabetiker
  • Herpes simplex
• Var försiktig när du behandlar områden som har tatueringar, permanent makeup och permanenta ögonbryn.