Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tempsure Flexsure-Applikatoren bei Bauchfalten

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder, nicht rauchender Mann oder eine gesunde, nicht rauchende Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Bereit, Behandlungen mit dem TempSure®-Gerät zu erhalten.
• Verstehen und akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungs- und Kontrollbereich durchzuführen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat 6 Monate vor Beginn dieser Studie in dem zu behandelnden Gebiet ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
• Der Proband hat an der zu behandelnden Stelle einen Schnitt, eine Wunde oder eine infizierte Haut.
• Dabei geht es um lokale, orale oder systemische Anästhetika.
• Der Proband weist im Behandlungsbereich eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze auf.
• Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.

Warnkriterien:

• Der Proband verfügt über ein eingebettetes elektronisches Gerät, das ein Signal sendet oder empfängt. Das Gerät sollte vor der Behandlung ausgeschaltet oder entfernt werden.
• Der Patient verfügt über einen eingebetteten Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD). Vor der Behandlung muss der Kardiologe des Klienten konsultiert werden.

HINWEIS: Dieses Gerät wurde nicht an Patienten getestet, denen elektronische Geräte implantiert wurden, die Signale empfangen oder senden, wie z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

• Wenn das Neutralkissen auf einem Objekt platziert werden müsste, das eine Metallplatte, einen Stab oder ein Metallimplantat hat, das die Wärme vom Smart Handpiece oder chirurgischen Handstück ableiten könnte.
• Reagiert die Person allergisch auf Klebstoffe, wie z. B. Kleber auf medizinischem Klebeband, muss sie darauf hingewiesen werden, dass an der Stelle des neutralen Pads ein Ausschlag auftreten kann und zur Behandlung des Bereichs eine rezeptfreie Lösung verwendet werden kann.
• Wenn der Proband eine ungesunde Erwartung an die Ergebnisse hat, handelt es sich nicht um eine plastische Operation und alle Probanden sollten umfassend über die erwarteten Ergebnisse der Behandlung informiert werden.
• Der Patient ist stark schlaff oder schlaff, was zu überschüssigen Gewebefalten oder herabhängender Haut im zu behandelnden Bereich führt – diese Behandlung ist wirkungslos.
• Der Proband hat sechs bis zwölf Monate vor der Behandlung Accutane (Isotretinoin) angewendet, da dies die Haut verdünnen und spröde machen kann

• Studien zur Verwendung des HF-Generators bei Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen sind nicht bekannt:

  • Autoimmunerkrankung
  • Diabetiker
  • Herpes simplex
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Bereiche mit Tätowierungen, Permanent-Make-up und permanenten Augenbrauen behandeln.