頭蓋顔面痛の治療のための Exparel (ブピバカイン) の内視鏡誘導注射の臨床試験
2026年4月23日 更新者：Peter Hwang、Stanford University
頭蓋顔面痛の治療のための同側翼口蓋窩へのエクスパレル（ブピバカイン）の内視鏡誘導注射の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
Exparel は、手術部位への単回投与で最大 72 時間の鎮痛効果が証明されています。
この研究は、頭蓋顔面痛の治療における Exparel (ブピバカイン) の内視鏡ガイド下注射の有効性を評価することを目的としています。
この研究は、プロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、およびクロスオーバー方式で実施されます。
我々は、リドカインの局所適用（ほぼすべての耳鼻咽喉科内視鏡検査の前に定期的に投与される）で軽減を経験した患者において、外側鼻壁へのエクスパレル（ブピバカイン）の投与が頭蓋顔面痛および機能転帰にプラスの影響を与えるかどうかを調査することを目的とする.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Hwang, MD
- 電話番号：(650) 723-5281
- メール：hwangph@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Peter H Hwang
-
コンタクト：
- Peter H Hwang
- 電話番号：6503809590
- メール：hwangph@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭蓋顔面痛（片頭痛、群発頭痛、三叉神経自律神経痛、蝶口蓋神経節神経痛、発作性片頭痛）を主訴にスタンフォードペイン＆耳鼻咽喉科を受診した患者
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 妊娠中の女性
- 経済的に恵まれない（通院や治療を受ける余裕がない）
- 意思決定障害（インフォームドコンセントが得られない）
- ブピバカインにアレルギーがある
- -参加できない、または参加したくない -この研究中のいつでも別の臨床研究に参加する計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エクスパレル
患者は、Exparel (ブピバカイン) の内視鏡誘導注射を受けます。
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術後疼痛の管理に使用される非オピオイド術後鎮痛薬。 133 mg/10 mL (13.3 mg/mL) 単回投与バイアル (Pacira あたり)、研究では 3cc を両側に投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者は生理食塩水の内視鏡誘導注射を受ける
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静脈内投与のための体液および電解質の補充に使用される処方薬。 Exparel に適合したプラセボ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：21日目までのベースライン
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スコアの範囲は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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21日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連症状の変化
時間枠：21日目までのベースライン
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吐き気、羞明、救急薬の使用、頭痛の再発、および/または頭痛障害スコアの変化など、関連する症状の変化
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21日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Hwang, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は秘密厳守され、他の研究に使用されたり、他の研究者と共有されたりすることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。