Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne endoskopowego wstrzykiwania leku Exparel (bupiwakaina) w leczeniu bólu twarzoczaszki

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Hwang, Stanford University

Prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, krzyżowa próba wstrzyknięcia leku Exparel (bupiwakaina) pod kontrolą endoskopową w kierunku dołu skrzydłowo-podniebiennego po tej samej stronie w leczeniu bólu twarzoczaszki

Exparel ma udowodnioną skuteczność w łagodzeniu bólu do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki w miejscu zabiegu chirurgicznego. Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji preparatu Exparel (bupiwakaina) pod kontrolą endoskopową w leczeniu bólu twarzoczaszki. Badanie to zostanie przeprowadzone w sposób prospektywny, randomizowany, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowany placebo i naprzemienny. Naszym celem jest zbadanie, czy podanie preparatu Exparel (bupiwakaina) do bocznej ściany nosa może pozytywnie wpłynąć na ból twarzoczaszki i wyniki czynnościowe u pacjentów, u których miejscowe zastosowanie lidokainy (podawanej rutynowo przed prawie wszystkimi zabiegami laryngologicznymi) przynosi ulgę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z głównymi dolegliwościami bólowymi twarzoczaszki (migrena, klasterowy ból głowy, trójdzielno-autonomiczny ból głowy, nerwoból nerwu klinowo-podniebiennego, napadowa hemikrania), którzy zgłaszają się do kliniki Stanford Pain & ENT

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub >80 lat
  • kobiety w ciąży
  • znajdują się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej (nie stać ich na wizyty/leczenie w klinice)
  • z zaburzeniami decyzyjnymi (niezdolny do uzyskania świadomej zgody)
  • ma alergię na bupiwakainę
  • nie mogąc lub nie chcąc uczestniczyć planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspert
Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie Exparel (bupiwakainy) pod kontrolą endoskopową.
Lek: Exparel (liposom bupiwakainy)
Nieopioidowy pooperacyjny środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego; Fiolka jednodawkowa 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) (na Pacira), badanie podaje 3 cm3 obustronnie
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod kontrolą endoskopową
Lek: Solankowy
Leki na receptę stosowane do uzupełniania płynów i elektrolitów do podawania dożylnego; Leczenie placebo dopasowane do Exparel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Linia bazowa do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powiązanych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zmiany towarzyszących objawów, w tym nudności, światłowstręt, stosowanie leków doraźnych, nawrót bólu głowy i/lub zmiana w ocenie niesprawności związanej z bólem głowy
Linia bazowa do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hwang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie traktowane jako poufne i prywatne i nie będzie wykorzystywane do żadnych innych badań ani udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj