Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med endoskopisk styret injektion af Exparel (Bupivacaine) til behandling af kraniofacial smerte

23. april 2026 opdateret af: Peter Hwang, Stanford University

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg med endoskopisk guidet injektion af exparel (Bupivacaine) mod den ipsilaterale pterygopalatine Fossa til behandling af kraniofacial smerte

Exparel har en dokumenteret effekt til at give smertelindring i op til 72 timer med en enkelt dosis administration på operationssteder. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​endoskopisk styret injektion af Exparel (Bupivacaine) til behandling af kraniofacial smerte. Denne undersøgelse ville blive udført på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og cross-over måde. Vi sigter efter at undersøge, om administration af Exparel (Bupivacaine) til den laterale næsevæg kan have en positiv indvirkning på kraniofaciale smerter og funktionelle resultater hos patienter, som oplever lindring ved topisk påføring af Lidocain (rutinemæssigt givet før næsten al ØNH-endoskopi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Peter H Hwang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en hovedklage over kraniofaciale smerter (migræne, klyngehovedpine, trigeminus autonom cephalgi, sphenopalatin ganglioneuraligia, paroxysmal hemicrania), som har besøg på Stanford Pain & ENT-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >80
  • gravid kvinde
  • økonomisk dårligt stillet (ikke råd til klinikbesøg/behandlinger)
  • beslutningsmæssigt svækket (ude af stand til at opnå informeret samtykke)
  • har allergi over for bupivacain
  • ude af stand til eller villige til at deltage planlægger at deltage i et andet klinisk studie på noget tidspunkt i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel
Patienterne modtager en endoskopisk styret injektion af Exparel (Bupivacaine).
Medicin: Exparel (Bupivacaine Liposome)
Ikke-opioid postkirurgisk analgetikum, der anvendes til behandling af postkirurgiske smerter; 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) enkeltdosis hætteglas (pr. Pacira), undersøgelse administrerer 3cc bilateralt
Placebo komparator: Saltvand
Patienterne får en endoskopisk styret injektion af saltvand
Medicin: Saltvand
Receptpligtig medicin, der anvendes til væske- og elektrolytpåfyldning til intravenøs administration; Exparel-matchet placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore
Tidsramme: Baseline til dag 21
Score varierer fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værste smerte)
Baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af associerede symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 21
Ændringer i associerede symptomer, herunder kvalme, fotofobi, brug af redningsmedicin, tilbagefald af hovedpine og/eller ændring i hovedpinescore
Baseline til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hwang, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive holdt fortrolig og privat og vil ikke blive brugt til andre undersøgelser eller delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner