Ensayo clínico de inyección guiada por endoscopia de Exparel (bupivacaína) para el tratamiento del dolor craneofacial
23 de abril de 2026 actualizado por: Peter Hwang, Stanford University
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de inyección guiada endoscópicamente de Exparel (bupivacaína) hacia la fosa pterigopalatina homolateral para el tratamiento del dolor craneofacial
Exparel tiene una eficacia comprobada para aliviar el dolor hasta por 72 horas con una dosis única administrada en sitios quirúrgicos.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección guiada por endoscopia de Exparel (bupivacaína) para el tratamiento del dolor craneofacial.
Este estudio se realizaría de forma prospectiva, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y cruzada.
Nuestro objetivo es investigar si la administración de Exparel (bupivacaína) en la pared nasal lateral puede tener un impacto positivo en el dolor craneofacial y los resultados funcionales en pacientes que experimentan alivio con la aplicación tópica de lidocaína (administrada de forma rutinaria antes de casi todas las endoscopias otorrinolaringológicas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Hwang, MD
- Número de teléfono: (650) 723-5281
- Correo electrónico: hwangph@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Peter H Hwang
-
Contacto:
- Peter H Hwang
- Número de teléfono: 6503809590
- Correo electrónico: hwangph@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una queja principal de dolor craneofacial (migraña, cefalea en racimos, cefalea autonómica del trigémino, ganglioneuraligia esfenopalatina, hemicránea paroxística) que tienen una visita a la clínica Stanford Pain & ENT
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >80
- mujeres embarazadas
- económicamente desfavorecidos (no pueden pagar visitas a la clínica/tratamientos)
- Deterioro de decisiones (incapaz de obtener el consentimiento informado)
- tiene alergia a la bupivacaína
- no puede o no quiere participar planes para participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Exparel
Los pacientes reciben una inyección guiada por endoscopia de Exparel (bupivacaína).
|
Analgésico posquirúrgico no opioide utilizado en el tratamiento del dolor posquirúrgico; Vial de dosis única de 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) (por Pacira), el estudio administra 3 cc bilateralmente
|
|
Comparador de placebos: Salina
Los pacientes reciben una inyección de solución salina guiada por endoscopia
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Medicamentos recetados utilizados para la reposición de líquidos y electrolitos para administración intravenosa; Tratamiento con placebo emparejado con Exparel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base al día 21
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Las puntuaciones van de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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Línea de base al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas asociados
Periodo de tiempo: Línea de base al día 21
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Cambios en los síntomas asociados, que incluyen náuseas, fotofobia, uso de medicación de rescate, recaída del dolor de cabeza y/o cambio en las puntuaciones de discapacidad del dolor de cabeza
|
Línea de base al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hwang, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Terrible dolor de cabeza
- Dolor facial
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Hemicránea paroxística
- Neuralgia facial
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 60832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se mantendrá confidencial y privada y no se utilizará para ningún otro estudio ni se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .