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Klinische Studie zur endoskopisch geführten Injektion von Exparel (Bupivacain) zur Behandlung von kraniofazialen Schmerzen

16. April 2024 aktualisiert von: Peter Hwang, Stanford University

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur endoskopisch geführten Injektion von Exparel (Bupivacain) in Richtung der ipsilateralen Pterygopalatinengrube zur Behandlung von kraniofazialen Schmerzen

Exparel hat eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung für bis zu 72 Stunden mit einer Einzeldosis-Verabreichung an Operationsstellen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der endoskopisch geführten Injektion von Exparel (Bupivacain) zur Behandlung von kraniofazialen Schmerzen zu bewerten. Diese Studie würde prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und über Kreuz durchgeführt. Wir wollen untersuchen, ob die Verabreichung von Exparel (Bupivacain) an die seitliche Nasenwand die kraniofazialen Schmerzen und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten positiv beeinflussen kann, die durch die topische Anwendung von Lidocain (routinemäßig vor fast allen HNO-Endoskopien verabreicht) eine Linderung erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Hauptbeschwerde über kraniofaziale Schmerzen (Migräne, Cluster-Kopfschmerz, Trigeminus-autonome Cephalgie, Ganglioneuraligia sphenopalatinum, paroxysmale Hemikranie), die einen Besuch in der Stanford Pain & HNO-Klinik haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80
  • schwangere Frau
  • wirtschaftlich benachteiligt (Klinikbesuche/Behandlungen nicht leisten können)
  • Entscheidungsbehinderung (nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen)
  • hat eine Allergie gegen Bupivacain
  • nicht teilnehmen kann oder will, plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exparel
Die Patienten erhalten eine endoskopisch geführte Injektion von Exparel (Bupivacain).
Arzneimittel: Exparel (Bupivacain-Liposom)
Postoperatives Analgetikum ohne Opioide zur Behandlung postoperativer Schmerzen; 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (per Pacira), Studie verabreicht 3 ml bilateral
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine endoskopisch geführte Injektion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung zur intravenösen Verabreichung; Auf Exparel abgestimmte Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Werte reichen von 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
Ausgangswert bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der assoziierten Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Veränderungen der damit verbundenen Symptome, einschließlich Übelkeit, Photophobie, Verwendung von Notfallmedikamenten, Rückfall von Kopfschmerzen und/oder Veränderung der Kopfschmerz-Behinderungs-Scores
Ausgangswert bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hwang, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird vertraulich und privat behandelt und nicht für andere Studien verwendet oder mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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