Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisesti ohjatun Exparel-injektion (bupivakaiini) kliininen tutkimus kraniofacial-kivun hoitoon

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peter Hwang, Stanford University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus endoskooppisesti ohjatusta Exparel-injektiosta (bupivakaiini) kohti ipsilateraalista pterygopalatine Fossaa kraniofacial-kivun hoitoon

Exparelilla on todistetusti tehokas kivunlievitys jopa 72 tunnin ajan kerta-annoksena leikkauskohdissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisesti ohjatun Exparel-injektion (bupivakaiini) tehokkuutta kallon kasvojen kivun hoidossa. Tämä tutkimus suoritettaisiin prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ja ristikkäisellä tavalla. Pyrimme tutkimaan, voiko Exparelin (bupivakaiini) antaminen nenän lateraaliseen seinämään vaikuttaa positiivisesti kallon kasvojen kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, jotka kokevat helpotusta lidokaiinin paikallisella käytöllä (rutiininomaisesti ennen lähes kaikkia ENT-endoskopiaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Peter H Hwang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pääasiallinen valitus kallonkipusta (migreeni, klusteripäänsärky, trigeminaalinen autonominen kefalgia, sphenopalatine ganglioneuraligia, kohtauksellinen hemicrania), jotka ovat käyneet Stanfordin kipu- ja kurkkukipuklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 tai >80
  • raskaana oleville naisille
  • taloudellisesti heikommassa asemassa (ei ole varaa klinikkakäynteihin/hoitoihin)
  • päätöksentekokyvytön (ei voi saada tietoista suostumusta)
  • on allerginen bupivakaiinille
  • jotka eivät pysty tai halua osallistua, aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Exparel
Potilaat saavat endoskooppisesti ohjatun Exparel-injektion (bupivakaiini).
Lääke: Exparel (bupivakaiiniliposomi)
Ei-opioidinen leikkauksen jälkeinen analgeetti, jota käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon; 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) kerta-annoksen injektiopullo (per Pacira), tutkimuksessa annetaan 3cc molemmin puolin
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaat saavat endoskooppisesti ohjatun suolaliuoksen injektion
Lääke: Suolaliuos
Reseptilääkkeet, joita käytetään nesteen ja elektrolyyttien täydentämiseen suonensisäistä antoa varten; Exparel-yhteensopiva Placebo-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Pisteet vaihtelevat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Lähtötilanne päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liittyvien oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Muutokset asiaan liittyvissä oireissa, mukaan lukien pahoinvointi, valonarkuus, pelastuslääkkeiden käyttö, päänsäryn uusiutuminen ja/tai muutos päänsäryn vammaisuuspisteissä
Lähtötilanne päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hwang, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD pidetään luottamuksellisina ja yksityisinä, eikä sitä käytetä muihin tutkimuksiin tai jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa