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Sperimentazione clinica dell'iniezione endoscopicamente guidata di Exparel (bupivacaina) per il trattamento del dolore craniofacciale

16 aprile 2024 aggiornato da: Peter Hwang, Stanford University

Prova cross-over prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'iniezione endoscopicamente guidata di Exparel (bupivacaina) verso la fossa pterigopalatina omolaterale per il trattamento del dolore craniofacciale

Exparel ha una comprovata efficacia nel fornire sollievo dal dolore fino a 72 ore con una singola somministrazione nei siti chirurgici. Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'iniezione endoscopicamente guidata di Exparel (Bupivacaina) per il trattamento del dolore craniofacciale. Questo studio sarebbe stato condotto in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e incrociato. Miriamo a indagare se la somministrazione di Exparel (Bupivacaina) alla parete nasale laterale possa avere un impatto positivo sul dolore craniofacciale e sugli esiti funzionali, nei pazienti che provano sollievo con l'applicazione topica di Lidocaina (somministrata di routine prima di quasi tutte le endoscopie ORL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Peter H Hwang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una lamentela principale di dolore craniofacciale (emicrania, cefalea a grappolo, cefalgia autonomica del trigemino, gangliouraligia sfenopalatino, emicrania parossistica) che hanno una visita alla clinica Stanford Pain & ENT

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >80 anni
  • donne incinte
  • economicamente svantaggiato (non in grado di permettersi visite/cure cliniche)
  • compromissione decisionale (impossibilità di ottenere il consenso informato)
  • è allergico alla bupivacaina
  • non in grado o non disposto a partecipare prevede di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exparel
I pazienti ricevono un'iniezione endoscopicamente guidata di Exparel (Bupivacaina).
Droga: Exparel (bupivacaina liposoma)
Analgesico postchirurgico non oppioide utilizzato nella gestione del dolore postoperatorio; Flaconcino monodose da 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) (per Pacira), lo studio somministra 3 cc bilateralmente
Comparatore placebo: Salino
I pazienti ricevono un'iniezione endoscopicamente guidata di soluzione fisiologica
Droga: Salino
Medicinali soggetti a prescrizione medica utilizzati per il rifornimento di liquidi ed elettroliti per somministrazione endovenosa; Trattamento Placebo abbinato a Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
I punteggi vanno da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Basale fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi associati
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
Cambiamenti dei sintomi associati, tra cui nausea, fotofobia, uso di farmaci di soccorso, ricaduta del mal di testa e/o cambiamento nei punteggi di disabilità del mal di testa
Basale fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hwang, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno mantenuti riservati e privati ​​e non saranno utilizzati per altri studi o condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exparel (bupivacaina liposoma)

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