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Ensaio Clínico de Injeção Endoscopicamente Guiada de Exparel (Bupivacaína) para o Tratamento da Dor Craniofacial

23 de abril de 2026 atualizado por: Peter Hwang, Stanford University

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de injeção guiada por endoscopia de Exparel (Bupivacaína) na fossa pterigopalatina ipsilateral para o tratamento da dor craniofacial

Exparel tem eficácia comprovada no alívio da dor por até 72 horas com administração de dose única em locais cirúrgicos. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção guiada por endoscopia de Exparel (Bupivacaína) para o tratamento da dor craniofacial. Este estudo seria conduzido de forma prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e cruzada. Nosso objetivo é investigar se a administração de Exparel (Bupivacaína) na parede nasal lateral pode impactar positivamente a dor craniofacial e os resultados funcionais, em pacientes que experimentam alívio com a aplicação tópica de Lidocaína (administrada rotineiramente antes de quase todas as endoscopias otorrinolaringológicas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Peter H Hwang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queixa principal de dor craniofacial (enxaqueca, cefaleia em salvas, cefaleia trigeminal autonômica, ganglioneuralgia esfenopalatina, hemicrania paroxística) que fazem consulta clínica de dor e otorrinolaringologia em Stanford

Critério de exclusão:

  • idade <18 ou >80
  • mulheres grávidas
  • economicamente desfavorecidos (incapazes de pagar consultas/tratamentos clínicos)
  • Decisivamente prejudicado (incapaz de obter consentimento informado)
  • tem alergia a bupivacaína
  • incapaz ou sem vontade de participar planeja participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exparel
Os pacientes recebem uma injeção guiada por endoscopia de Exparel (Bupivacaína).
Medicamento: Exparel (lipossoma de bupivacaína)
Analgésico pós-cirúrgico não opioide utilizado no tratamento da dor pós-cirúrgica; Frasco de dose única de 133 mg/10 mL (13,3 mg/mL) (por Pacira), o estudo administra 3 cc bilateralmente
Comparador de Placebo: Salina
Os pacientes recebem uma injeção de solução salina guiada por endoscopia
Medicamento: Salina
Medicamento de prescrição usado para reposição de fluidos e eletrólitos para administração intravenosa; Tratamento com placebo compatível com Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Linha de base até o dia 21
As pontuações variam de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
Linha de base até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas associados
Prazo: Linha de base até o dia 21
Alterações dos sintomas associados, incluindo náusea, fotofobia, uso de medicação de resgate, recaída da dor de cabeça e/ou alteração nos escores de incapacidade da dor de cabeça
Linha de base até o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hwang, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será mantido confidencial e privado e não será usado para nenhum outro estudo ou compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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