Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie endoskopicky vedené injekce Exparel (bupivakainu) pro léčbu kraniofaciální bolesti

16. dubna 2024 aktualizováno: Peter Hwang, Stanford University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie endoskopicky vedené injekce přípravku Exparel (bupivakain) směrem k ipsilaterální pterygopalatinové jamce pro léčbu kraniofaciální bolesti

Exparel má prokázanou účinnost při poskytování úlevy od bolesti po dobu až 72 hodin při podání jedné dávky na chirurgických místech. Cílem studie je zhodnotit účinnost endoskopicky řízené injekce Exparelu (Bupivakainu) pro léčbu kraniofaciální bolesti. Tato studie by byla provedena prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným a zkříženým způsobem. Naším cílem je zjistit, zda podávání přípravku Exparel (Bupivakain) na laterální nosní stěnu může pozitivně ovlivnit kraniofaciální bolest a funkční výsledky u pacientů, kteří pociťují úlevu při lokální aplikaci lidokainu (rutinně podávaného před téměř všemi ORL endoskopiemi).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Peter H Hwang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hlavní stížností na kraniofaciální bolest (migréna, klastrová bolest hlavy, trigeminální autonomní cefalgie, sphenopalatine ganglioneuraligie, paroxysmální hemikranie), kteří navštívili kliniku Stanford Pain & ORL

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >80
  • těhotná žena
  • ekonomicky znevýhodněni (nemohou si dovolit návštěvy kliniky/léčbu)
  • s poruchou rozhodování (neschopný získat informovaný souhlas)
  • má alergii na bupivakain
  • neschopný nebo neochotný zúčastnit se plánuje účastnit se jiné klinické studie kdykoli během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exparel
Pacienti dostávají endoskopicky řízenou injekci Exparel (Bupivakain).
Lék: Exparel (lipozom bupivakainu)
Neopioidní pooperační analgetikum používané při léčbě pooperační bolesti; 133 mg/10 ml (13,3 mg/ml) lahvička s jednou dávkou (na Pacira), studie podává 3 ccm bilaterálně
Komparátor placeba: Solný
Pacienti dostávají endoskopicky řízenou injekci fyziologického roztoku
Lék: Solný
Lék na předpis používaný pro doplňování tekutin a elektrolytů pro intravenózní podání; Léčba placebem odpovídající Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 21
Skóre se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Výchozí stav ke dni 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souvisejících příznaků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 21
Změny souvisejících příznaků, včetně nevolnosti, fotofobie, použití záchranné medikace, relapsu bolesti hlavy a/nebo změny skóre invalidity hlavy
Výchozí stav ke dni 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hwang, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude důvěrné a soukromé a nebude použito pro žádné jiné studie ani sdíleno s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exparel (lipozom bupivakainu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit