Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique d'injection guidée par endoscopie d'Exparel (bupivacaïne) pour le traitement de la douleur craniofaciale

16 avril 2024 mis à jour par: Peter Hwang, Stanford University

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé sur l'injection guidée par endoscopie d'Exparel (bupivacaïne) vers la fosse ptérygopalatine homolatérale pour le traitement de la douleur craniofaciale

Exparel a une efficacité prouvée pour soulager la douleur jusqu'à 72 heures avec une administration à dose unique sur les sites chirurgicaux. L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'injection guidée par endoscopie d'Exparel (bupivacaïne) pour le traitement de la douleur craniofaciale. Cette étude serait menée de manière prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. Notre objectif est d'étudier si l'administration d'Exparel (bupivacaïne) sur la paroi nasale latérale peut avoir un impact positif sur la douleur craniofaciale et les résultats fonctionnels, chez les patients qui ressentent un soulagement avec l'application topique de lidocaïne (administrée systématiquement avant presque toutes les endoscopies ORL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Peter H Hwang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une plainte principale de douleur craniofaciale (migraine, céphalée en grappe, céphalée autonome du trijumeau, ganglioneuraligie sphéno-palatine, hémicrânie paroxystique) qui ont une visite à la clinique Stanford Pain & ENT

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou >80
  • femmes enceintes
  • économiquement défavorisé (incapable de payer les visites/traitements à la clinique)
  • décisionnel altéré (incapable d'obtenir un consentement éclairé)
  • a une allergie à la bupivacaïne
  • ne peut pas ou ne veut pas participer envisage de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exparel
Les patients reçoivent une injection guidée par endoscopie d'Exparel (bupivacaïne).
Médicament: Exparel (liposome de bupivacaïne)
Analgésique post-chirurgical non opioïde utilisé dans la prise en charge de la douleur post-chirurgicale ; Flacon unidose de 133 mg/10 mL (13,3 mg/mL) (par Pacira), l'étude administre 3 cc bilatéralement
Comparateur placebo: Saline
Les patients reçoivent une injection de solution saline guidée par endoscopie
Médicament: Saline
Médicaments sur ordonnance utilisés pour le renouvellement des fluides et des électrolytes pour administration intraveineuse ; Traitement placebo correspondant à Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur
Délai: Baseline au jour 21
Les scores vont de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur)
Baseline au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes associés
Délai: Baseline au jour 21
Modifications des symptômes associés, y compris nausées, photophobie, utilisation de médicaments de secours, rechute des maux de tête et/ou modification des scores d'invalidité des maux de tête
Baseline au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hwang, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD restera confidentiel et privé et ne sera pas utilisé pour d'autres études ou partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exparel (liposome de bupivacaïne)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner