三叉神経刺激による不安障害の治療
不安障害における三叉神経刺激：無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パニック障害、社交不安障害、全般性不安障害の DSM5 基準を満たす。
除外基準:
- -認知行動療法を受けている被験者。
- -不安障害の薬理学的治療を受けている被験者。
- -抗うつ薬またはベンゾジアゼピンによる薬理学的治療を受けている被験者。
- -ベースラインでのPHQ-9テスト（スコア15以上）に基づく中等度から重度の大うつ病性障害のある被験者。
- 中等度から高度の現在の自殺傾向、または「近い将来に自殺する可能性が高い」または現在の自殺行動障害。
- OCD、PTSD、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、人格障害、物質使用障害、知的障害または認知症の同時診断。
- 三叉神経痛を含む神経疾患と診断された者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 発作を起こしている被験者。
- VNS またはその他の電気機器が埋め込まれている個人。
- -すでに経皮的電気神経刺激を受けている被験者。
- 大麻、大麻の副産物、違法薬物、または週 3 回以上のアルコールの摂取。
- 不安やうつ病の症状に影響を与える可能性のある自然健康製品の消費。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な刺激
アクティブまたは偽の TNS 治療は、患者の自宅で 1 泊約 8 時間、週 7 日、連続 8 週間行われます。 三叉神経刺激は、電極 (1.25 インチ銀電極 Bio-Flex BF4、Biotens/Vermed、バッファロー、ニューヨーク、米国) を額にある三叉神経 (CNV) の V1 枝に両側に配置することによって発生します。 電流は、EMS 7500 刺激装置 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (クラス II 医療機器) から生成され、各患者が明確に認識できるレベルに設定されます (つまり、 チクチクする感覚) 不快感や痛みはありません。 電流レベルは、ベースラインで各患者について決定され、おそらく 4 ～ 6 mA になります。 アクティブな刺激は、120 Hz、パルス幅 250 μs、デューティ サイクル 30 秒オンから 30 秒オフで発生します。 |
活発な三叉神経刺激
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偽コンパレータ：シャム刺激
アクティブまたは偽の TNS 治療は、患者の自宅で 1 泊約 8 時間、週 7 日、連続 8 週間行われます。 偽の刺激は、額にある三叉神経 (CNV) の V1 枝に電極 (1.25 インチ銀電極 Bio-Flex BF4、Biotens/Vermed、バッファロー、ニューヨーク、米国) を両側に配置することによって発生します。 電流は、EMS 7500 刺激装置 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (クラス II 医療機器) から生成され、各患者が明確に認識できるレベルに設定されます (つまり、 チクチクする感覚) 不快感や痛みはありません。 電流レベルは、ベースラインで各患者について決定され、おそらく 4 ～ 6 mA になります。 偽の刺激は、アクティブな刺激と同じパラメーターを使用しますが、60 秒後に刺激装置がオフになります。 |
シャム三叉神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、8 週間の治療後に投与されます。
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治療反応は、臨床全体の印象 - 改善スケール (CGI-I) で 1 または 2 のスコアとして定義されます。
CGI-I スコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 は「未評価」に対応します。
低いスコアは改善に対応し、高いスコアは悪化に対応します。
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、8 週間の治療後に投与されます。
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寛解
時間枠：Clinical Global Impression - 重症度スケール (CGI-S) は、8 週間の治療後に投与されます。
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寛解は、Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) で 1 または 2 のスコアとして定義されます。
CGI-S スコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 は「未評価」に対応します。
低スコアは軽度、高スコアは重度に対応します。
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Clinical Global Impression - 重症度スケール (CGI-S) は、8 週間の治療後に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の症状
時間枠：全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、8 週間の治療後に投与されます。
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) で測定された全般性不安障害の症状の改善。
スコアは 0 (全般性不安症状なし) から 21 (重度の全般性不安症状) までです。
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、8 週間の治療後に投与されます。
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社交不安障害の症状
時間枠：社交恐怖インベントリー（SPIN）は、8週間の治療後に投与されます。
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Social Phobia Inventory (SPIN) で測定された社交不安障害の症状の改善。
スコアは 0 (社交不安症状なし) から 68 (重度の社交不安症状) までです。
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社交恐怖インベントリー（SPIN）は、8週間の治療後に投与されます。
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パニック障害の症状
時間枠：パニック障害重症度尺度 - 自己報告版 (PDSS-SR) は、8 週間の治療後に投与されます。
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Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR) で測定されたパニック障害の症状の改善。
スコアは 0 (パニック症状なし) から 4 (重度のパニック症状) まであります。
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パニック障害重症度尺度 - 自己報告版 (PDSS-SR) は、8 週間の治療後に投与されます。
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機能している
時間枠：Sheehan Disability Scale（SDS）は、8週間の治療後に投与されます。
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Sheehan Disability Scale (SDS) で測定された機能の改善。
スコアは 0 (機能障害なし) から 10 (重度の機能障害) までです。
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Sheehan Disability Scale（SDS）は、8週間の治療後に投与されます。
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持続的な反応
時間枠：Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、治療終了の 2 週間後に投与されます。
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治療反応は、臨床全体の印象 - 改善スケール (CGI-I) で 1 または 2 のスコアとして定義されます。 CGI-I スコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 は「未評価」に対応します。 低いスコアは改善に対応し、高いスコアは悪化に対応します。 |
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、治療終了の 2 週間後に投与されます。
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持続寛解
時間枠：Clinical Global Impression - 重症度スケール (CGI-S) は、治療終了の 2 週間後に投与されます。
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寛解は、Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) で 1 または 2 のスコアとして定義されます。 CGI-S スコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 は「未評価」に対応します。 低スコアは軽度、高スコアは重度に対応します。 |
Clinical Global Impression - 重症度スケール (CGI-S) は、治療終了の 2 週間後に投与されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Freire, MD PhD、Department of Psychiatry, Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。