Behandling av angstlidelser med trigeminusnervestimulering
Trigeminusnervestimulering ved angstlidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM5-kriteriene for panikkangst, sosial angstlidelse eller generalisert angstlidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår kognitiv atferdsterapi.
- Personer som gjennomgår farmakologisk behandling for en angstlidelse.
- Personer som gjennomgår farmakologisk behandling med antidepressiva eller benzodiazepiner.
- Personer med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse basert på PHQ-9-testen (score på 15 eller høyere) ved baseline.
- Moderat til høy nåværende suicidalitet eller "selvmord sannsynlig i nær fremtid" eller nåværende suicidal atferdsforstyrrelse.
- Samtidig diagnostisering av OCD, PTSD, bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, personlighetsforstyrrelser, rusforstyrrelser, utviklingshemming eller demens.
- Personer diagnostisert med nevrologiske sykdommer inkludert trigeminusnevralgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som opplever anfall.
- Personer med implantert VNS eller andre elektriske enheter.
- Personer som allerede gjennomgår transkutan elektrisk nervestimulering.
- Inntak av cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinker per uke.
- Inntak av naturlige helseprodukter som kan påvirke angst- eller depresjonssymptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Aktiv eller falsk TNS-behandling vil bli utført hjemme hos pasientene i ca. 8 timer per natt 7 dager i uken i 8 sammenhengende uker. Trigeminusnervestimulering vil skje ved plassering av elektroder (1,25" sølvelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilateralt på V1-grenene til trigeminusnerven (CNV) lokalisert i pannen. Strøm vil bli generert fra EMS 7500-stimulatoren (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Klasse II medisinsk utstyr) og vil bli satt til et nivå som er tydelig synlig for hver pasient (dvs. prikkende følelse), men ikke ubehagelig eller smertefull. Nåværende nivå vil bli bestemt for hver pasient ved baseline og vil sannsynligvis være mellom 4-6 mA. Aktiv stimulering vil skje ved 120 Hz med 250 µs pulsbredde og med en driftssyklus på 30 sekunder på til 30 sekunder av. |
Aktiv trigeminusnervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Aktiv eller falsk TNS-behandling vil bli utført hjemme hos pasientene i ca. 8 timer per natt 7 dager i uken i 8 sammenhengende uker. Sham-stimulering vil skje ved plassering av elektroder (1,25" sølvelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilateralt på V1-grenene til trigeminusnerven (CNV) lokalisert i pannen. Strøm vil bli generert fra EMS 7500-stimulatoren (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Klasse II medisinsk utstyr) og vil bli satt til et nivå som er tydelig synlig for hver pasient (dvs. prikkende følelse), men ikke ubehagelig eller smertefull. Nåværende nivå vil bli bestemt for hver pasient ved baseline og vil sannsynligvis være mellom 4-6 mA. Sham-stimulering vil bruke de samme parameterne for aktiv stimulering, men etter 60 sekunder vil stimulatoren slå seg av. |
Sham trigeminusnervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Behandlingsrespons vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I).
CGI-I-skåre varierer fra 0 til 7. Null tilsvarer "ikke vurdert".
Lave skårer tilsvarer forbedring, høye skårer tilsvarer forverring.
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
|
Remisjon
Tidsramme: Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Remisjon vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S).
CGI-S-score varierer fra 0 til 7. Null tilsvarer "ikke vurdert".
Lav skår tilsvarer mild og høy skår tilsvarer alvorlig.
|
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på generalisert angstlidelse
Tidsramme: Generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Forbedring av symptomer på generalisert angstlidelse målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7).
Poengene går fra 0 (ingen generaliserte angstsymptomer) til 21 (alvorlige generaliserte angstsymptomer).
|
Generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
|
Symptomer på sosial angstlidelse
Tidsramme: Social Phobia Inventory (SPIN) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Forbedring av symptomer på sosial angstlidelse målt med Social Phobia Inventory (SPIN).
Poengene går fra 0 (ingen sosiale angstsymptomer) til 68 (alvorlige sosiale angstsymptomer).
|
Social Phobia Inventory (SPIN) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
|
Symptomer på panikklidelse
Tidsramme: Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Forbedring av panikklidelsessymptomer målt med Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR).
Poengene går fra 0 (ingen panikksymptomer) til 4 (alvorlige panikksymptomer).
|
Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
|
Fungerer
Tidsramme: Sheehan Disability Scale (SDS) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
Forbedring av funksjon målt med Sheehan Disability Scale (SDS).
Poeng går fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 10 (alvorlig funksjonsnedsettelse).
|
Sheehan Disability Scale (SDS) vil bli administrert etter 8 ukers behandling.
|
|
Vedvarende respons
Tidsramme: Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil bli administrert to uker etter avsluttet behandling.
|
Behandlingsrespons vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I). CGI-I-skåre varierer fra 0 til 7. Null tilsvarer "ikke vurdert". Lave skårer tilsvarer forbedring, høye skårer tilsvarer forverring. |
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil bli administrert to uker etter avsluttet behandling.
|
|
Vedvarende remisjon
Tidsramme: Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S) vil bli administrert to uker etter avsluttet behandling.
|
Remisjon vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S). CGI-S-score varierer fra 0 til 7. Null tilsvarer "ikke vurdert". Lav skår tilsvarer mild og høy skår tilsvarer alvorlig. |
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S) vil bli administrert to uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6028648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .