Ahdistuneisuushäiriöiden hoito kolmoishermon stimulaatiolla
Kolmoishermon stimulaatio ahdistuneisuushäiriöissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DSM5-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian kohteet.
- Koehenkilöt, jotka saavat ahdistuneisuushäiriön farmakologista hoitoa.
- Potilaat, jotka saavat farmakologista hoitoa masennuslääkkeillä tai bentsodiatsepiineilla.
- Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennus PHQ-9-testin perusteella (pistemäärä 15 tai enemmän) lähtötilanteessa.
- Keskivaikea tai korkea nykyinen itsemurha-aste tai "itsemurha todennäköisesti lähitulevaisuudessa" tai nykyinen itsemurhakäyttäytymishäiriö.
- OCD:n, PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, persoonallisuushäiriöiden, päihdehäiriöiden, kehitysvammaisten tai dementian samanaikainen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologiset sairaudet, mukaan lukien kolmoishermosärky.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kohtaukset kokevat kohteet.
- Henkilöt, joille on istutettu VNS tai muita sähkölaitteita.
- Koehenkilöt, joille tehdään jo transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota.
- Kannabiksen, kannabiksen sivutuotteiden, laittomien huumeiden tai alkoholin kulutus yli 3 annosta viikossa.
- Luonnollisten terveystuotteiden kulutus, jotka voivat vaikuttaa ahdistuneisuus- tai masennuksen oireisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivi- tai vale-TNS-hoitoa tehdään potilaiden kotona noin 8 tuntia yössä 7 päivänä viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Kolmoishermostimulaatio tapahtuu asettamalla elektrodit (1,25" hopeaelektrodit Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) molemmin puolin otsalla sijaitsevan kolmoishermon (CNV) V1-haaroihin. Virta tuotetaan EMS 7500 -stimulaattorista (TENS Products, Inc., Granby, CO) (luokan II lääkinnällinen laite) ja se asetetaan tasolle, jonka jokainen potilas selvästi havaitsee (ts. pistely), mutta ei epämiellyttävää tai tuskallista. Virtataso määritetään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, ja se on todennäköisesti 4-6 mA. Aktiivinen stimulaatio tapahtuu 120 Hz:llä 250 µs:n pulssinleveydellä ja käyttöjaksolla 30 sekuntia päällä - 30 sekuntia pois päältä. |
Aktiivinen kolmoishermon stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Aktiivi- tai vale-TNS-hoitoa tehdään potilaiden kotona noin 8 tuntia yössä 7 päivänä viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Valestimulaatio tapahtuu asettamalla elektrodit (1,25" hopeaelektrodit Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) molemmin puolin otsalla sijaitsevan kolmoishermon (CNV) V1-haaroihin. Virta tuotetaan EMS 7500 -stimulaattorista (TENS Products, Inc., Granby, CO) (luokan II lääkinnällinen laite) ja se asetetaan tasolle, jonka jokainen potilas selvästi havaitsee (ts. pistely), mutta ei epämiellyttävää tai tuskallista. Virtataso määritetään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, ja se on todennäköisesti 4-6 mA. Valestimulaatio käyttää samoja aktiivisen stimulaation parametreja, mutta 60 sekunnin kuluttua stimulaattori sammuu. |
Trigeminaalisen hermon näennäisstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Hoitovaste määritellään pistemääränä 1 tai 2 kliinisen yleisvaikutelman parannusasteikolla (CGI-I).
CGI-I-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 7. Nolla vastaa "ei arvioitu".
Matalat pisteet vastaavat parantumista, korkeat pisteet huononemista.
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Remissio
Aikaikkuna: Kliininen yleisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Remissio määritellään arvosanaksi 1 tai 2 kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S).
CGI-S-pisteet vaihtelevat 0-7. Nolla vastaa "ei arvioitu".
Matalat pisteet vastaavat lieviä ja korkeat pisteet vakavia.
|
Kliininen yleisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet
Aikaikkuna: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikko (GAD-7) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden paraneminen mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisella asteikolla (GAD-7).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yleistyneitä ahdistuneisuusoireita) 21:een (vakavat yleistyneet ahdistuneisuusoireet).
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikko (GAD-7) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireet
Aikaikkuna: Social Fobia Inventory (SPIN) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireiden paraneminen Social Fobia Inventorylla (SPIN) mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sosiaalisen ahdistuksen oireita) 68:aan (vakavia sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita).
|
Social Fobia Inventory (SPIN) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Paniikkihäiriön oireet
Aikaikkuna: Paniikkihäiriön vakavuusasteikko – Self Report -versio (PDSS-SR) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Paniikkihäiriön oireiden paraneminen mitattuna paniikkihäiriön vakavuusasteikko - Self Report -versiolla (PDSS-SR).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei paniikkioireita) 4:ään (vakavat paniikkioireet).
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko – Self Report -versio (PDSS-SR) annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikko annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Toiminnan paraneminen mitattuna Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimintahäiriötä) 10:een (vakava toimintahäiriö).
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikko annetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) annetaan kahden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Hoitovaste määritellään pistemääränä 1 tai 2 kliinisen yleisvaikutelman parannusasteikolla (CGI-I). CGI-I-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 7. Nolla vastaa "ei arvioitu". Matalat pisteet vastaavat parantumista, korkeat pisteet huononemista. |
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) annetaan kahden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Jatkuva remissio
Aikaikkuna: Kliininen yleisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) annetaan kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Remissio määritellään arvosanaksi 1 tai 2 kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S). CGI-S-pisteet vaihtelevat 0-7. Nolla vastaa "ei arvioitu". Matalat pisteet vastaavat lieviä ja korkeat pisteet vakavia. |
Kliininen yleisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) annetaan kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6028648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .