Trattamento dei disturbi d'ansia con la stimolazione del nervo trigemino
Stimolazione del nervo trigemino nei disturbi d'ansia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM5 per disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale o disturbo d'ansia generalizzato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a terapia cognitivo comportamentale.
- Soggetti sottoposti a trattamento farmacologico per un disturbo d'ansia.
- Soggetti in trattamento farmacologico con antidepressivi o benzodiazepine.
- Soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave basato sul test PHQ-9 (punteggio di 15 o superiore) al basale.
- Attuale suicidalità da moderata ad alta o "probabile suicidio in un prossimo futuro" o disturbo del comportamento suicidario in atto.
- Diagnosi concomitante di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi della personalità, disturbi da uso di sostanze, disabilità intellettive o demenza.
- Soggetti con diagnosi di malattie neurologiche inclusa la nevralgia del trigemino.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti che stanno vivendo convulsioni.
- Individui con VNS impiantato o altri dispositivi elettrici.
- Soggetti che sono già sottoposti a stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
- Consumo di cannabis, qualsiasi sottoprodotto della cannabis, droghe illecite o alcol superiore a 3 drink a settimana.
- Consumo di prodotti naturali per la salute che possono influenzare i sintomi di ansia o depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
Il trattamento TNS attivo o fittizio verrà eseguito a casa dei pazienti per circa 8 ore a notte 7 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive. La stimolazione del nervo trigemino avverrà mediante il posizionamento di elettrodi (elettrodi d'argento da 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilateralmente sui rami V1 del nervo trigemino (CNV) situato sulla fronte. La corrente sarà generata dallo stimolatore EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo medico di Classe II) e sarà impostata su un livello chiaramente percepibile da ogni paziente (es. sensazione di formicolio) ma non fastidiosa o dolorosa. Il livello attuale sarà determinato per ciascun paziente al basale e sarà probabilmente compreso tra 4 e 6 mA. La stimolazione attiva avverrà a 120 Hz con un'ampiezza di impulso di 250 µs e con un duty cycle da 30 secondi acceso a 30 secondi spento. |
Stimolazione attiva del nervo trigemino
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il trattamento TNS attivo o fittizio verrà eseguito a casa dei pazienti per circa 8 ore a notte 7 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive. La stimolazione simulata avverrà mediante il posizionamento di elettrodi (elettrodi d'argento da 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilateralmente sui rami V1 del nervo trigemino (CNV) situato sulla fronte. La corrente sarà generata dallo stimolatore EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo medico di Classe II) e sarà impostata su un livello chiaramente percepibile da ogni paziente (es. sensazione di formicolio) ma non fastidiosa o dolorosa. Il livello attuale sarà determinato per ciascun paziente al basale e sarà probabilmente compreso tra 4 e 6 mA. La stimolazione simulata utilizzerà gli stessi parametri della stimolazione attiva, ma dopo 60 secondi lo stimolatore si spegnerà. |
Stimolazione fittizia del nervo trigemino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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La risposta al trattamento sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
I punteggi CGI-I vanno da 0 a 7. Zero corrisponde a "non valutato".
Punteggi bassi corrispondono a miglioramenti, punteggi alti corrispondono a peggioramenti.
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La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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Remissione
Lasso di tempo: Clinical Global Impression - La scala di gravità (CGI-S) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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La remissione sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
I punteggi CGI-S vanno da 0 a 7. Zero corrisponde a "non valutato".
Punteggi bassi corrispondono a punteggi lievi e punteggi alti corrispondono a gravi.
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Clinical Global Impression - La scala di gravità (CGI-S) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento verrà somministrata la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
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Miglioramento dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato misurato con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di ansia generalizzata) a 21 (sintomi di ansia generalizzata grave).
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Dopo 8 settimane di trattamento verrà somministrata la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
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Sintomi del disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Il Social Phobia Inventory (SPIN) verrà somministrato dopo 8 settimane di trattamento.
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Miglioramento dei sintomi del disturbo d'ansia sociale misurati con il Social Phobia Inventory (SPIN).
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di ansia sociale) a 68 (gravi sintomi di ansia sociale).
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Il Social Phobia Inventory (SPIN) verrà somministrato dopo 8 settimane di trattamento.
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Sintomi del disturbo di panico
Lasso di tempo: La scala di gravità del disturbo di panico - versione Self Report (PDSS-SR) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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Miglioramento dei sintomi del disturbo di panico misurato con la versione Panic Disorder Severity Scale - Self Report (PDSS-SR).
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di panico) a 4 (sintomi di panico grave).
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La scala di gravità del disturbo di panico - versione Self Report (PDSS-SR) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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Funzionamento
Lasso di tempo: La scala di disabilità di Sheehan (SDS) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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Miglioramento del funzionamento misurato con la Sheehan Disability Scale (SDS).
I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 10 (grave compromissione funzionale).
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La scala di disabilità di Sheehan (SDS) verrà somministrata dopo 8 settimane di trattamento.
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Risposta sostenuta
Lasso di tempo: La Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) verrà somministrata due settimane dopo la fine del trattamento.
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La risposta al trattamento sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I). I punteggi CGI-I vanno da 0 a 7. Zero corrisponde a "non valutato". Punteggi bassi corrispondono a miglioramenti, punteggi alti corrispondono a peggioramenti. |
La Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) verrà somministrata due settimane dopo la fine del trattamento.
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Remissione sostenuta
Lasso di tempo: Clinical Global Impression - La scala di gravità (CGI-S) verrà somministrata due settimane dopo la fine del trattamento.
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La remissione sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). I punteggi CGI-S vanno da 0 a 7. Zero corrisponde a "non valutato". Punteggi bassi corrispondono a punteggi lievi e punteggi alti corrispondono a gravi. |
Clinical Global Impression - La scala di gravità (CGI-S) verrà somministrata due settimane dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6028648
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