Tratamiento de los trastornos de ansiedad con estimulación del nervio trigémino
Estimulación del nervio trigémino en los trastornos de ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM5 para el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social o el trastorno de ansiedad generalizada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a terapia cognitiva conductual.
- Sujetos en tratamiento farmacológico por un trastorno de ansiedad.
- Sujetos en tratamiento farmacológico con antidepresivos o benzodiacepinas.
- Sujetos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave según la prueba PHQ-9 (puntuación de 15 o superior) al inicio del estudio.
- Suicidio actual de moderado a alto o "suicidio probable en un futuro próximo" o trastorno de conducta suicida actual.
- Diagnóstico concurrente de TOC, TEPT, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos de personalidad, trastornos por uso de sustancias, discapacidad intelectual o demencia.
- Sujetos diagnosticados con enfermedades neurológicas, incluida la neuralgia del trigémino.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que están experimentando convulsiones.
- Individuos con VNS implantado u otros dispositivos eléctricos.
- Sujetos que ya están sometidos a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
- Consumo de cannabis, cualquier derivado del cannabis, drogas ilícitas o alcohol por encima de 3 bebidas por semana.
- Consumo de productos naturales para la salud que pueden afectar los síntomas de ansiedad o depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
El tratamiento TNS activo o simulado se realizará en el hogar de los pacientes durante aproximadamente 8 horas por noche, 7 días a la semana durante 8 semanas consecutivas. La estimulación del nervio trigémino se producirá mediante la colocación de electrodos (electrodos de plata de 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, EE. UU.) bilateralmente en las ramas V1 del nervio trigémino (CNV) ubicado en la frente. La corriente se generará a partir del estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico de clase II) y se establecerá en un nivel claramente perceptible para cada paciente (es decir, sensación de hormigueo) pero no incómodo o doloroso. El nivel actual se determinará para cada paciente al inicio del estudio y probablemente estará entre 4 y 6 mA. La estimulación activa ocurrirá a 120 Hz con un ancho de pulso de 250 µs y con un ciclo de trabajo de 30 segundos encendido a 30 segundos apagado. |
Estimulación activa del nervio trigémino
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Comparador falso: Estimulación simulada
El tratamiento TNS activo o simulado se realizará en el hogar de los pacientes durante aproximadamente 8 horas por noche, 7 días a la semana durante 8 semanas consecutivas. La estimulación simulada se producirá mediante la colocación de electrodos (electrodos de plata de 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, EE. UU.) bilateralmente en las ramas V1 del nervio trigémino (CNV) ubicado en la frente. La corriente se generará a partir del estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico de clase II) y se establecerá en un nivel claramente perceptible para cada paciente (es decir, sensación de hormigueo) pero no incómodo o doloroso. El nivel actual se determinará para cada paciente al inicio del estudio y probablemente estará entre 4 y 6 mA. La estimulación simulada utilizará los mismos parámetros de la estimulación activa, pero después de 60 segundos, el estimulador se apagará. |
Simulacro de estimulación del nervio trigémino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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La respuesta al tratamiento se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I).
Las puntuaciones del CGI-I van de 0 a 7. Cero corresponde a "no evaluado".
Las puntuaciones bajas corresponden a una mejora, las puntuaciones altas corresponden a un empeoramiento.
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La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Remisión
Periodo de tiempo: Se administrará la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) después de 8 semanas de tratamiento.
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La remisión se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de impresión clínica global - gravedad (CGI-S).
Las puntuaciones CGI-S van de 0 a 7. Cero corresponde a "no evaluado".
Las puntuaciones bajas corresponden a leves y las puntuaciones altas a graves.
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Se administrará la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) después de 8 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Mejora de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada medidos con la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas de ansiedad generalizada) a 21 (síntomas de ansiedad generalizada severa).
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Síntomas del trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: El Inventario de Fobia Social (SPIN) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Mejora de los síntomas del trastorno de ansiedad social medidos con el Social Phobia Inventory (SPIN).
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas de ansiedad social) a 68 (síntomas de ansiedad social graves).
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El Inventario de Fobia Social (SPIN) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Síntomas del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: La escala de gravedad del trastorno de pánico - Versión de autoinforme (PDSS-SR) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Mejora de los síntomas del trastorno de pánico medidos con la Escala de gravedad del trastorno de pánico - Versión de autoinforme (PDSS-SR).
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas de pánico) a 4 (síntomas de pánico severos).
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La escala de gravedad del trastorno de pánico - Versión de autoinforme (PDSS-SR) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Marcha
Periodo de tiempo: La escala de discapacidad de Sheehan (SDS) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Mejora del funcionamiento medido con la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deterioro funcional severo).
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS) se administrará después de 8 semanas de tratamiento.
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Respuesta sostenida
Periodo de tiempo: La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se administrará dos semanas después de finalizar el tratamiento.
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La respuesta al tratamiento se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I). Las puntuaciones del CGI-I van de 0 a 7. Cero corresponde a "no evaluado". Las puntuaciones bajas corresponden a una mejora, las puntuaciones altas corresponden a un empeoramiento. |
La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se administrará dos semanas después de finalizar el tratamiento.
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Remisión sostenida
Periodo de tiempo: La escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) se administrará dos semanas después de finalizar el tratamiento.
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La remisión se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de impresión clínica global - gravedad (CGI-S). Las puntuaciones CGI-S van de 0 a 7. Cero corresponde a "no evaluado". Las puntuaciones bajas corresponden a leves y las puntuaciones altas a graves. |
La escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) se administrará dos semanas después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6028648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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