삼차 신경 자극을 통한 불안 장애 치료
불안 장애에서 삼차 신경 자극: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공황 장애, 사회 불안 장애 또는 범불안 장애에 대한 DSM5 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 인지 행동 치료를 받는 피험자.
- 불안 장애에 대한 약물 치료를 받고 있는 피험자.
- 항우울제 또는 벤조디아제핀으로 약리학적 치료를 받고 있는 피험자.
- 베이스라인에서 PHQ-9 테스트(점수 15 이상)를 기준으로 중등도에서 중증의 주요 우울 장애가 있는 피험자.
- 현재의 자살 성향 또는 "가까운 장래에 자살 가능성" 또는 현재 자살 행동 장애.
- OCD, PTSD, 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 성격장애, 물질사용장애, 지적장애 또는 치매의 동시진단.
- 삼차신경통을 포함한 신경계 질환 진단을 받은 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 발작을 겪고 있는 피험자.
- VNS 또는 기타 전기 장치를 이식한 개인.
- 이미 경피 전기 신경 자극을 받고 있는 피험자.
- 대마초, 대마초 부산물, 불법 약물 또는 주당 3잔 이상의 알코올 섭취.
- 불안 또는 우울증 증상에 영향을 미칠 수 있는 자연 건강 제품의 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 자극
활성 또는 가짜 TNS 치료는 연속 8주 동안 일주일에 7일 밤에 약 8시간 동안 환자의 집에서 수행됩니다. 삼차 신경 자극은 이마에 위치한 삼차 신경(CNV)의 V1 가지에 양측으로 전극(1.25" 은 전극 Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA)을 배치하여 발생합니다. 전류는 EMS 7500 자극기(TENS Products, Inc., Granby, CO)(Class II 의료 기기)에서 생성되며 각 환자가 명확하게 인지할 수 있는 수준(즉, 따끔 거림) 불편하거나 고통스럽지 않습니다. 전류 수준은 기준선에서 각 환자에 대해 결정되며 4-6mA 사이일 것입니다. 활성 자극은 250µs 펄스 폭과 30초 켜짐에서 30초 꺼짐의 듀티 사이클로 120Hz에서 발생합니다. |
능동삼차신경자극술
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가짜 비교기: 가짜 자극
활성 또는 가짜 TNS 치료는 연속 8주 동안 일주일에 7일 밤에 약 8시간 동안 환자의 집에서 수행됩니다. 가짜 자극은 이마에 위치한 삼차 신경(CNV)의 V1 가지에 양측으로 전극(1.25" 은 전극 Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA)을 배치하여 발생합니다. 전류는 EMS 7500 자극기(TENS Products, Inc., Granby, CO)(Class II 의료 기기)에서 생성되며 각 환자가 명확하게 인지할 수 있는 수준(즉, 따끔 거림) 불편하거나 고통스럽지 않습니다. 전류 수준은 기준선에서 각 환자에 대해 결정되며 4-6mA 사이일 것입니다. 가짜 자극은 활성 자극과 동일한 매개변수를 사용하지만 60초 후에 자극기가 꺼집니다. |
가짜 삼차 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: Clinical Global Impression - 개선 척도(CGI-I)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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치료 반응은 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.
CGI-I 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 0은 "평가되지 않음"에 해당합니다.
낮은 점수는 개선에 해당하고 높은 점수는 악화에 해당합니다.
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Clinical Global Impression - 개선 척도(CGI-I)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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용서
기간: 임상 전반 인상 - 심각도 척도(CGI-S)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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관해는 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity scale)에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.
CGI-S 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 0은 "평가되지 않음"에 해당합니다.
낮은 점수는 경증에 해당하고 높은 점수는 중증에 해당합니다.
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임상 전반 인상 - 심각도 척도(CGI-S)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안 장애 증상
기간: 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 범불안장애 증상의 개선.
점수는 0(일반적인 불안 증상 없음)에서 21(심각한 일반화된 불안 증상)까지입니다.
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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사회 불안 장애 증상
기간: SPIN(Social Phobia Inventory)은 치료 8주 후에 시행됩니다.
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SPIN(Social Phobia Inventory)으로 측정한 사회불안장애 증상 개선.
점수는 0(사회 불안 증상 없음)에서 68(심각한 사회 불안 증상)까지입니다.
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SPIN(Social Phobia Inventory)은 치료 8주 후에 시행됩니다.
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공황 장애 증상
기간: 공황 장애 중증도 척도 - 자가 보고 버전(PDSS-SR)은 치료 8주 후에 시행됩니다.
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PDSS-SR(공황장애 중증도 척도 - 자가 보고판)으로 측정한 공황장애 증상의 개선.
점수는 0(공황 증상 없음)에서 4(심각한 공황 증상)까지입니다.
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공황 장애 중증도 척도 - 자가 보고 버전(PDSS-SR)은 치료 8주 후에 시행됩니다.
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작동
기간: SDS(Sheehan Disability Scale)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 기능 개선.
점수는 0(기능 장애 없음)에서 10(심각한 기능 장애)까지입니다.
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SDS(Sheehan Disability Scale)는 치료 8주 후에 시행됩니다.
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지속적인 대응
기간: Clinical Global Impression - 개선 척도(CGI-I)는 치료 종료 후 2주 후에 시행됩니다.
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치료 반응은 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)에서 1 또는 2점으로 정의됩니다. CGI-I 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 0은 "평가되지 않음"에 해당합니다. 낮은 점수는 개선에 해당하고 높은 점수는 악화에 해당합니다. |
Clinical Global Impression - 개선 척도(CGI-I)는 치료 종료 후 2주 후에 시행됩니다.
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지속적인 완화
기간: 임상 전반 인상 - 심각도 척도(CGI-S)는 치료 종료 후 2주 후에 시행됩니다.
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관해는 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity scale)에서 1 또는 2점으로 정의됩니다. CGI-S 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 0은 "평가되지 않음"에 해당합니다. 낮은 점수는 경증에 해당하고 높은 점수는 중증에 해당합니다. |
임상 전반 인상 - 심각도 척도(CGI-S)는 치료 종료 후 2주 후에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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