Léčba úzkostných poruch stimulací trigeminálního nervu
Stimulace trigeminálního nervu u úzkostných poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM5 pro panickou poruchu, sociální úzkostnou poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující kognitivně behaviorální terapii.
- Subjekty podstupující farmakologickou léčbu úzkostné poruchy.
- Subjekty podstupující farmakologickou léčbu antidepresivy nebo benzodiazepiny.
- Subjekty se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou na základě testu PHQ-9 (skóre 15 nebo vyšší) na začátku.
- Mírná až vysoká současná sebevražednost nebo „sebevražda pravděpodobná v blízké budoucnosti“ nebo současná porucha sebevražedného chování.
- Souběžná diagnostika OCD, PTSD, bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, poruch osobnosti, poruch užívání návykových látek, mentálního postižení nebo demence.
- Subjekty s diagnózou neurologických onemocnění včetně neuralgie trojklaného nervu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které zažívají záchvaty.
- Jedinci s implantovaným VNS nebo jiným elektrickým zařízením.
- Subjekty, které již podstupují transkutánní elektrickou stimulaci nervů.
- Konzumace konopí, jakýchkoli vedlejších produktů z konopí, nelegálních drog nebo alkoholu nad 3 nápoje týdně.
- Konzumace přírodních produktů pro zdraví, které mohou ovlivnit příznaky úzkosti nebo deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Aktivní nebo falešná léčba TNS bude prováděna u pacientů doma po dobu přibližně 8 hodin za noc 7 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Ke stimulaci trigeminálního nervu dojde umístěním elektrod (1,25" stříbrné elektrody Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilaterálně na větve V1 trojklaného nervu (CNV) umístěné na čele. Proud bude generován ze stimulátoru EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (zdravotnický prostředek třídy II) a bude nastaven na úroveň, kterou bude jasně vnímat každý pacient (tj. pocit brnění), ale ne nepříjemné nebo bolestivé. Aktuální hladina bude stanovena pro každého pacienta na začátku a bude pravděpodobně mezi 4-6 mA. Aktivní stimulace bude probíhat při 120 Hz s šířkou pulzu 250 µs a s pracovním cyklem od 30 sekund do 30 sekund vypnuto. |
Aktivní stimulace trojklaného nervu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Aktivní nebo falešná léčba TNS bude prováděna u pacientů doma po dobu přibližně 8 hodin za noc 7 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. K simulované stimulaci dojde umístěním elektrod (1,25" stříbrné elektrody Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilaterálně na větve V1 trojklaného nervu (CNV) umístěné na čele. Proud bude generován ze stimulátoru EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (zdravotnický prostředek třídy II) a bude nastaven na úroveň, kterou bude jasně vnímat každý pacient (tj. pocit brnění), ale ne nepříjemné nebo bolestivé. Aktuální hladina bude stanovena pro každého pacienta na začátku a bude pravděpodobně mezi 4-6 mA. Falešná stimulace bude používat stejné parametry aktivní stimulace, ale po 60 sekundách se stimulátor vypne. |
Falešná stimulace trojklaného nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) bude aplikována po 8 týdnech léčby.
|
Odpověď na léčbu bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Skóre CGI-I se pohybuje od 0 do 7. Nula odpovídá "neposouzeno".
Nízké skóre odpovídá zlepšení, vysoké skóre odpovídá zhoršení.
|
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) bude aplikována po 8 týdnech léčby.
|
|
Prominutí
Časové okno: Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) bude aplikována po 8 týdnech léčby.
|
Remise bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Skóre CGI-S se pohybuje od 0 do 7. Nula odpovídá "neposouzeno".
Nízké skóre odpovídá mírnému a vysoké skóre odpovídá těžkému.
|
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) bude aplikována po 8 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7) bude podávána po 8 týdnech léčby.
|
Zlepšení symptomů generalizované úzkostné poruchy měřené pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné generalizované úzkostné symptomy) do 21 (těžké generalizované úzkostné symptomy).
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7) bude podávána po 8 týdnech léčby.
|
|
Příznaky sociální úzkostné poruchy
Časové okno: Social Fobia Inventory (SPIN) bude podán po 8 týdnech léčby.
|
Zlepšení symptomů sociální úzkostné poruchy měřené pomocí Social Fobia Inventory (SPIN).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné symptomy sociální úzkosti) do 68 (závažné symptomy sociální úzkosti).
|
Social Fobia Inventory (SPIN) bude podán po 8 týdnech léčby.
|
|
Příznaky panické poruchy
Časové okno: Škála závažnosti panické poruchy – verze s vlastním hlášením (PDSS-SR) bude podávána po 8 týdnech léčby.
|
Zlepšení příznaků panické poruchy měřené pomocí škály závažnosti panické poruchy – verze s vlastní zprávou (PDSS-SR).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky paniky) do 4 (závažné příznaky paniky).
|
Škála závažnosti panické poruchy – verze s vlastním hlášením (PDSS-SR) bude podávána po 8 týdnech léčby.
|
|
Funkční
Časové okno: Sheehan Disability Scale (SDS) bude aplikována po 8 týdnech léčby.
|
Zlepšení fungování měřené pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné funkční poškození) do 10 (závažné funkční poškození).
|
Sheehan Disability Scale (SDS) bude aplikována po 8 týdnech léčby.
|
|
Trvalá odezva
Časové okno: Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) bude aplikována dva týdny po ukončení léčby.
|
Odpověď na léčbu bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I). Skóre CGI-I se pohybuje od 0 do 7. Nula odpovídá "neposouzeno". Nízké skóre odpovídá zlepšení, vysoké skóre odpovídá zhoršení. |
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) bude aplikována dva týdny po ukončení léčby.
|
|
Trvalá remise
Časové okno: Klinický globální dojem - stupnice závažnosti (CGI-S) bude aplikována dva týdny po ukončení léčby.
|
Remise bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S). Skóre CGI-S se pohybuje od 0 do 7. Nula odpovídá "neposouzeno". Nízké skóre odpovídá mírnému a vysoké skóre odpovídá těžkému. |
Klinický globální dojem - stupnice závažnosti (CGI-S) bude aplikována dva týdny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6028648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .