Leczenie zaburzeń lękowych za pomocą stymulacji nerwu trójdzielnego
Stymulacja nerwu trójdzielnego w zaburzeniach lękowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM5 dla zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego lub zespołu lęku uogólnionego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w trakcie terapii poznawczo-behawioralnej.
- Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu z powodu zaburzeń lękowych.
- Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi lub benzodiazepinami.
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi na podstawie testu PHQ-9 (wynik 15 lub więcej) na początku badania.
- Umiarkowane do wysokiego obecne samobójstwo lub „samobójstwo prawdopodobne w najbliższej przyszłości” lub obecne zaburzenie zachowania samobójczego.
- Jednoczesna diagnostyka OCD, PTSD, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń osobowości, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, niepełnosprawnością intelektualną czy demencją.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami neurologicznymi, w tym neuralgią nerwu trójdzielnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, u których występują drgawki.
- Osoby z wszczepionym VNS lub innymi urządzeniami elektrycznymi.
- Pacjenci, którzy już przechodzą przezskórną elektryczną stymulację nerwów.
- Konsumpcja marihuany, wszelkich produktów ubocznych z konopi indyjskich, nielegalnych narkotyków lub alkoholu powyżej 3 drinków tygodniowo.
- Spożywanie naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na objawy lęku lub depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Aktywne lub pozorowane leczenie TNS będzie wykonywane w domu pacjentów przez około 8 godzin na dobę, 7 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Stymulacja nerwu trójdzielnego nastąpi poprzez umieszczenie elektrod (srebrne elektrody Bio-Flex BF4 o średnicy 1,25 cala, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) obustronnie na gałęziach V1 nerwu trójdzielnego (CNV) zlokalizowanych na czole. Prąd będzie generowany ze stymulatora EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (wyrób medyczny klasy II) i będzie ustawiony na poziomie wyraźnie odczuwalnym przez każdego pacjenta (tj. uczucie mrowienia), ale nie jest nieprzyjemne ani bolesne. Poziom prądu zostanie określony dla każdego pacjenta na początku badania i prawdopodobnie będzie wynosił od 4 do 6 mA. Aktywna stymulacja nastąpi przy 120 Hz z szerokością impulsu 250 µs i cyklem roboczym od 30 sekund do 30 sekund przerwy. |
Aktywna stymulacja nerwu trójdzielnego
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Aktywne lub pozorowane leczenie TNS będzie wykonywane w domu pacjentów przez około 8 godzin na dobę, 7 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Pozorowana stymulacja nastąpi poprzez umieszczenie elektrod (srebrne elektrody Bio-Flex BF4 o średnicy 1,25 cala, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) obustronnie na gałęziach V1 nerwu trójdzielnego (CNV) zlokalizowanych na czole. Prąd będzie generowany ze stymulatora EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (wyrób medyczny klasy II) i będzie ustawiony na poziomie wyraźnie odczuwalnym przez każdego pacjenta (tj. uczucie mrowienia), ale nie jest nieprzyjemne ani bolesne. Poziom prądu zostanie określony dla każdego pacjenta na początku badania i prawdopodobnie będzie wynosił od 4 do 6 mA. Stymulacja pozorowana będzie wykorzystywać te same parametry stymulacji aktywnej, ale po 60 sekundach stymulator wyłączy się. |
Pozorowana stymulacja nerwu trójdzielnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: Ogólny obraz kliniczny – skala poprawy (CGI-I) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I).
Wyniki CGI-I wahają się od 0 do 7. Zero odpowiada „nie oceniono”.
Niskie wyniki odpowiadają poprawie, wysokie wyniki odpowiadają pogorszeniu.
|
Ogólny obraz kliniczny – skala poprawy (CGI-I) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
Remisja zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S).
Wyniki CGI-S wahają się od 0 do 7. Zero odpowiada „nie oceniono”.
Niskie wyniki odpowiadają łagodnemu, a wysokie wyniki odpowiadają ciężkiemu.
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
Poprawa objawów uogólnionego zaburzenia lękowego mierzona za pomocą 7-itemowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Wyniki wahają się od 0 (brak uogólnionych objawów lękowych) do 21 (poważne uogólnione objawy lękowe).
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
|
Objawy zespołu lęku społecznego
Ramy czasowe: Inwentarz fobii społecznej (SPIN) zostanie przeprowadzony po 8 tygodniach leczenia.
|
Poprawa objawów zespołu lęku społecznego mierzona za pomocą Inwentarza fobii społecznej (SPIN).
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów lęku społecznego) do 68 (poważne objawy lęku społecznego).
|
Inwentarz fobii społecznej (SPIN) zostanie przeprowadzony po 8 tygodniach leczenia.
|
|
Objawy lęku napadowego
Ramy czasowe: Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — wersja samoopisowa (PDSS-SR) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
Poprawa objawów zespołu lęku napadowego mierzona Skalą Nasilenia Zaburzeń Panicznych - wersja Self Report (PDSS-SR).
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów paniki) do 4 (poważne objawy paniki).
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — wersja samoopisowa (PDSS-SR) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
Poprawa funkcjonowania mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 10 (poważne upośledzenie czynnościowe).
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) zostanie podana po 8 tygodniach leczenia.
|
|
Trwała reakcja
Ramy czasowe: Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Skala Poprawy (CGI-I) zostanie podana dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I). Wyniki CGI-I wahają się od 0 do 7. Zero odpowiada „nie oceniono”. Niskie wyniki odpowiadają poprawie, wysokie wyniki odpowiadają pogorszeniu. |
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Skala Poprawy (CGI-I) zostanie podana dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Trwała remisja
Ramy czasowe: Globalny obraz kliniczny – skala ciężkości (CGI-S) zostanie podany dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Remisja zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S). Wyniki CGI-S wahają się od 0 do 7. Zero odpowiada „nie oceniono”. Niskie wyniki odpowiadają łagodnemu, a wysokie wyniki odpowiadają ciężkiemu. |
Globalny obraz kliniczny – skala ciężkości (CGI-S) zostanie podany dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6028648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .