Behandlung von Angststörungen mit Trigeminus-Nerv-Stimulation
Stimulation des Trigeminusnervs bei Angststörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM5-Kriterien für Panikstörung, soziale Angststörung oder generalisierte Angststörung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer kognitiven Verhaltenstherapie unterziehen.
- Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung wegen einer Angststörung unterziehen.
- Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung mit Antidepressiva oder Benzodiazepinen unterziehen.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung basierend auf dem PHQ-9-Test (Punktzahl von 15 oder höher) zu Studienbeginn.
- Moderate bis hohe aktuelle Suizidalität oder „Suizid in naher Zukunft wahrscheinlich“ oder aktuelle suizidale Verhaltensstörung.
- Gleichzeitige Diagnose von OCD, PTSD, bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Persönlichkeitsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen, geistiger Behinderung oder Demenz.
- Patienten, bei denen neurologische Erkrankungen, einschließlich Trigeminusneuralgie, diagnostiziert wurden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, bei denen Anfälle auftreten.
- Personen mit implantiertem VNS oder anderen elektrischen Geräten.
- Probanden, die sich bereits einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation unterziehen.
- Konsum von Cannabis, Cannabis-Nebenprodukten, illegalen Drogen oder Alkohol über 3 Getränke pro Woche.
- Konsum von natürlichen Gesundheitsprodukten, die Angst- oder Depressionssymptome beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation
Eine aktive oder Schein-TNS-Behandlung wird beim Patienten zu Hause für ungefähr 8 Stunden pro Nacht an 7 Tagen in der Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die Stimulation des Trigeminusnervs erfolgt durch beidseitige Platzierung von Elektroden (1,25-Zoll-Silberelektroden Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) auf den V1-Ästen des Trigeminusnervs (CNV) auf der Stirn. Der Strom wird vom Stimulator EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Medizinprodukt der Klasse II) erzeugt und auf einen Pegel eingestellt, der von jedem Patienten deutlich wahrnehmbar ist (d. h. Kribbeln), aber nicht unangenehm oder schmerzhaft. Der Strompegel wird für jeden Patienten zu Studienbeginn bestimmt und liegt wahrscheinlich zwischen 4 und 6 mA. Die aktive Stimulation erfolgt bei 120 Hz mit einer Impulsbreite von 250 µs und einem Arbeitszyklus von 30 Sekunden an bis 30 Sekunden aus. |
Aktive Stimulation des Trigeminusnervs
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Eine aktive oder Schein-TNS-Behandlung wird beim Patienten zu Hause für ungefähr 8 Stunden pro Nacht an 7 Tagen in der Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die Scheinstimulation erfolgt durch beidseitige Platzierung von Elektroden (1,25"-Silberelektroden Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) auf den V1-Ästen des Trigeminusnervs (CNV) auf der Stirn. Der Strom wird vom Stimulator EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Medizinprodukt der Klasse II) erzeugt und auf einen Pegel eingestellt, der von jedem Patienten deutlich wahrnehmbar ist (d. h. Kribbeln), aber nicht unangenehm oder schmerzhaft. Der Strompegel wird für jeden Patienten zu Studienbeginn bestimmt und liegt wahrscheinlich zwischen 4 und 6 mA. Die Scheinstimulation verwendet dieselben Parameter wie die aktive Stimulation, aber nach 60 Sekunden schaltet sich der Stimulator aus. |
Scheinstimulation des Trigeminusnervs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) wird nach 8 Wochen Behandlung verabreicht.
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Punktzahl 1 oder 2 auf der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) definiert.
CGI-I-Scores reichen von 0 bis 7. Null entspricht „nicht bewertet“.
Niedrige Werte entsprechen einer Verbesserung, hohe Werte einer Verschlechterung.
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Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) wird nach 8 Wochen Behandlung verabreicht.
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Remission
Zeitfenster: Der klinische Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S) wird nach 8 Behandlungswochen verabreicht.
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Remission wird als Punktzahl 1 oder 2 auf der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) definiert.
CGI-S-Scores reichen von 0 bis 7. Null entspricht „nicht bewertet“.
Niedrige Werte entsprechen mild und hohe Werte entsprechen schwer.
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Der klinische Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S) wird nach 8 Behandlungswochen verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) wird nach 8-wöchiger Behandlung verabreicht.
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Verbesserung der Symptome einer generalisierten Angststörung, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Die Werte reichen von 0 (keine generalisierten Angstsymptome) bis 21 (schwere generalisierte Angstsymptome).
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) wird nach 8-wöchiger Behandlung verabreicht.
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Symptome einer sozialen Angststörung
Zeitfenster: Social Phobia Inventory (SPIN) wird nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Verbesserung der Symptome einer sozialen Angststörung, gemessen mit dem Social Phobia Inventory (SPIN).
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome sozialer Angst) bis 68 (schwere Symptome sozialer Angst).
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Social Phobia Inventory (SPIN) wird nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Symptome einer Panikstörung
Zeitfenster: Panikstörungs-Schweregradskala – Version mit Selbstbericht (PDSS-SR) wird nach 8-wöchiger Behandlung verabreicht.
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Verbesserung der Symptome einer Panikstörung, gemessen mit der Panic Disorder Severity Scale – Self Report version (PDSS-SR).
Die Werte reichen von 0 (keine Paniksymptome) bis 4 (schwere Paniksymptome).
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Panikstörungs-Schweregradskala – Version mit Selbstbericht (PDSS-SR) wird nach 8-wöchiger Behandlung verabreicht.
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Funktion
Zeitfenster: Die Sheehan Disability Scale (SDS) wird nach 8-wöchiger Behandlung verabreicht.
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Verbesserung der Funktionsfähigkeit gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS).
Die Werte reichen von 0 (keine Funktionseinschränkung) bis 10 (starke Funktionseinschränkung).
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) wird nach 8-wöchiger Behandlung verabreicht.
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Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) wird zwei Wochen nach Ende der Behandlung verabreicht.
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Punktzahl 1 oder 2 auf der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) definiert. CGI-I-Scores reichen von 0 bis 7. Null entspricht „nicht bewertet“. Niedrige Werte entsprechen einer Verbesserung, hohe Werte einer Verschlechterung. |
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) wird zwei Wochen nach Ende der Behandlung verabreicht.
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Anhaltende Remission
Zeitfenster: Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S) wird zwei Wochen nach Ende der Behandlung verabreicht.
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Remission wird als Punktzahl 1 oder 2 auf der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) definiert. CGI-S-Scores reichen von 0 bis 7. Null entspricht „nicht bewertet“. Niedrige Werte entsprechen mild und hohe Werte entsprechen schwer. |
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S) wird zwei Wochen nach Ende der Behandlung verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6028648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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