Behandling af angstlidelser med trigeminusnervestimulering
Trigeminusnervestimulering ved angstlidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM5-kriterierne for panikangst, social angst eller generaliseret angst.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i kognitiv adfærdsterapi.
- Forsøgspersoner, der gennemgår farmakologisk behandling for en angstlidelse.
- Personer, der gennemgår farmakologisk behandling med antidepressiva eller benzodiazepiner.
- Personer med moderat til svær svær depressiv lidelse baseret på PHQ-9-testen (score på 15 eller derover) ved baseline.
- Moderat til høj aktuel suicidalitet eller "selvmord sandsynligt i nær fremtid" eller nuværende suicidal adfærdsforstyrrelse.
- Samtidig diagnosticering af OCD, PTSD, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser, intellektuelle handicap eller demens.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med neurologiske sygdomme, herunder trigeminusneuralgi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner, der oplever anfald.
- Personer med implanteret VNS eller andre elektriske enheder.
- Forsøgspersoner, der allerede gennemgår transkutan elektrisk nervestimulation.
- Indtagelse af cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinks om ugen.
- Indtagelse af naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke angst- eller depressionssymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Aktiv eller falsk TNS-behandling vil blive udført hjemme hos patienterne i ca. 8 timer pr. nat 7 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Trigeminusnervestimulering vil ske ved placering af elektroder (1,25" sølvelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilateralt på V1-grenene af trigeminusnerven (CNV) placeret på panden. Strøm vil blive genereret fra EMS 7500-stimulatoren (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Klasse II medicinsk udstyr) og vil blive indstillet til et niveau, der tydeligt kan opfattes af hver patient (dvs. prikkende fornemmelse), men ikke ubehagelig eller smertefuld. Det aktuelle niveau vil blive bestemt for hver patient ved baseline og vil sandsynligvis være mellem 4-6 mA. Aktiv stimulering vil forekomme ved 120 Hz med en pulsbredde på 250 µs og med en driftscyklus på 30 sekunder til 30 sekunder slukket. |
Aktiv trigeminusnervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Aktiv eller falsk TNS-behandling vil blive udført hjemme hos patienterne i ca. 8 timer pr. nat 7 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Sham-stimulering vil ske ved placering af elektroder (1,25" sølvelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, USA) bilateralt på V1-grenene af trigeminusnerven (CNV) placeret på panden. Strøm vil blive genereret fra EMS 7500-stimulatoren (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Klasse II medicinsk udstyr) og vil blive indstillet til et niveau, der tydeligt kan opfattes af hver patient (dvs. prikkende fornemmelse), men ikke ubehagelig eller smertefuld. Det aktuelle niveau vil blive bestemt for hver patient ved baseline og vil sandsynligvis være mellem 4-6 mA. Sham-stimulering vil bruge de samme parametre for aktiv stimulation, men efter 60 sekunder slukker stimulatoren. |
Sham trigeminusnervestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Behandlingsrespons vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I).
CGI-I-score går fra 0 til 7. Nul svarer til "ikke vurderet".
Lav score svarer til forbedring, høj score svarer til forværring.
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
|
Remission
Tidsramme: Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Remission vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S).
CGI-S-score går fra 0 til 7. Nul svarer til "ikke vurderet".
Lav score svarer til mild og høj score svarer til svær.
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Forbedring af generaliseret angstsymptomer målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7).
Scoren går fra 0 (ingen generaliserede angstsymptomer) til 21 (alvorlige generaliserede angstsymptomer).
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
|
Symptomer på social angst
Tidsramme: Social Phobia Inventory (SPIN) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Forbedring af symptomer på social angst målt med Social Phobia Inventory (SPIN).
Scoren går fra 0 (ingen sociale angstsymptomer) til 68 (alvorlige sociale angstsymptomer).
|
Social Phobia Inventory (SPIN) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
|
Symptomer på panikangst
Tidsramme: Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Forbedring af panikangstsymptomer målt med Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR).
Scoren går fra 0 (ingen paniksymptomer) til 4 (alvorlige paniksymptomer).
|
Panic Disorder Severity Scale - Self Report version (PDSS-SR) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
|
Fungerer
Tidsramme: Sheehan Disability Scale (SDS) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
Forbedring af funktion målt med Sheehan Disability Scale (SDS).
Score går fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Sheehan Disability Scale (SDS) vil blive administreret efter 8 ugers behandling.
|
|
Vedvarende respons
Tidsramme: Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil blive administreret to uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Behandlingsrespons vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I). CGI-I-score går fra 0 til 7. Nul svarer til "ikke vurderet". Lav score svarer til forbedring, høj score svarer til forværring. |
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vil blive administreret to uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Vedvarende remission
Tidsramme: Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S) vil blive administreret to uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Remission vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S). CGI-S-score går fra 0 til 7. Nul svarer til "ikke vurderet". Lav score svarer til mild og høj score svarer til svær. |
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S) vil blive administreret to uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6028648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .