Tratamento de transtornos de ansiedade com estimulação do nervo trigêmeo
Estimulação do nervo trigêmeo em transtornos de ansiedade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM5 para transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social ou transtorno de ansiedade generalizada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à terapia cognitivo-comportamental.
- Indivíduos em tratamento farmacológico para transtorno de ansiedade.
- Indivíduos em tratamento farmacológico com antidepressivos ou benzodiazepínicos.
- Indivíduos com transtorno depressivo maior moderado a grave com base no teste PHQ-9 (pontuação de 15 ou superior) no início do estudo.
- Tendência suicida atual moderada a alta ou "suicídio provável em futuro próximo" ou transtorno de comportamento suicida atual.
- Diagnóstico concomitante de TOC, TEPT, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos de personalidade, transtornos por uso de substâncias, deficiência intelectual ou demência.
- Indivíduos diagnosticados com doenças neurológicas, incluindo neuralgia do trigêmeo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que estão tendo convulsões.
- Indivíduos com VNS implantado ou outros dispositivos elétricos.
- Indivíduos que já estão passando por estimulação elétrica nervosa transcutânea.
- Consumo de cannabis, quaisquer subprodutos de cannabis, drogas ilícitas ou álcool acima de 3 drinques por semana.
- Consumo de produtos naturais para a saúde que podem afetar os sintomas de ansiedade ou depressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa
O tratamento com TNS ativo ou simulado será realizado na casa do paciente por aproximadamente 8 horas por noite, 7 dias por semana, durante 8 semanas consecutivas. A estimulação do nervo trigêmeo ocorrerá pela colocação de eletrodos (eletrodos de prata de 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, EUA) bilateralmente nos ramos V1 do nervo trigêmeo (NCV) localizados na testa. A corrente será gerada a partir do estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico de Classe II) e será ajustada para um nível claramente perceptível por cada paciente (ou seja, sensação de formigamento), mas não desconfortável ou doloroso. O nível atual será determinado para cada paciente na linha de base e provavelmente estará entre 4-6 mA. A estimulação ativa ocorrerá a 120 Hz com uma largura de pulso de 250 µs e com um ciclo de trabalho de 30 segundos ligado a 30 segundos desligado. |
Estimulação ativa do nervo trigêmeo
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Comparador Falso: Estimulação simulada
O tratamento com TNS ativo ou simulado será realizado na casa do paciente por aproximadamente 8 horas por noite, 7 dias por semana, durante 8 semanas consecutivas. A estimulação simulada ocorrerá pela colocação de eletrodos (eletrodos de prata de 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, NY, EUA) bilateralmente nos ramos V1 do nervo trigêmeo (NCV) localizados na testa. A corrente será gerada a partir do estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico de Classe II) e será ajustada para um nível claramente perceptível por cada paciente (ou seja, sensação de formigamento), mas não desconfortável ou doloroso. O nível atual será determinado para cada paciente na linha de base e provavelmente estará entre 4-6 mA. A estimulação simulada usará os mesmos parâmetros da estimulação ativa, mas após 60 segundos o estimulador será desligado. |
Estimulação simulada do nervo trigêmeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta
Prazo: Impressão clínica global - Escala de melhora (CGI-I) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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A resposta ao tratamento será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I).
As pontuações do CGI-I variam de 0 a 7. Zero corresponde a "não avaliado".
Escores baixos correspondem a melhora, escores altos correspondem a piora.
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Impressão clínica global - Escala de melhora (CGI-I) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Remissão
Prazo: Impressão clínica global - Escala de gravidade (CGI-S) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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A remissão será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
As pontuações do CGI-S variam de 0 a 7. Zero corresponde a "não avaliado".
Pontuações baixas correspondem a leve e pontuações altas correspondem a grave.
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Impressão clínica global - Escala de gravidade (CGI-S) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas do transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Melhoria dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada medidos com a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
As pontuações vão de 0 (sem sintomas de ansiedade generalizada) a 21 (sintomas de ansiedade generalizada grave).
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Sintomas do transtorno de ansiedade social
Prazo: O Inventário de Fobia Social (SPIN) será administrado após 8 semanas de tratamento.
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Melhoria dos sintomas do transtorno de ansiedade social medidos com o Social Phobia Inventory (SPIN).
As pontuações vão de 0 (sem sintomas de ansiedade social) a 68 (sintomas graves de ansiedade social).
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O Inventário de Fobia Social (SPIN) será administrado após 8 semanas de tratamento.
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Sintomas do transtorno do pânico
Prazo: A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico - versão de auto-relato (PDSS-SR) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Melhora dos sintomas do transtorno do pânico medidos com a Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico - versão Self Report (PDSS-SR).
As pontuações vão de 0 (sem sintomas de pânico) a 4 (sintomas de pânico graves).
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A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico - versão de auto-relato (PDSS-SR) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Funcionando
Prazo: A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Melhoria do funcionamento medido com a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
As pontuações vão de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento funcional grave).
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) será administrada após 8 semanas de tratamento.
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Resposta sustentada
Prazo: A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) será administrada duas semanas após o término do tratamento.
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A resposta ao tratamento será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I). As pontuações do CGI-I variam de 0 a 7. Zero corresponde a "não avaliado". Escores baixos correspondem a melhora, escores altos correspondem a piora. |
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) será administrada duas semanas após o término do tratamento.
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Remissão sustentada
Prazo: A impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) será administrada duas semanas após o término do tratamento.
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A remissão será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S). As pontuações do CGI-S variam de 0 a 7. Zero corresponde a "não avaliado". Pontuações baixas correspondem a leve e pontuações altas correspondem a grave. |
A impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) será administrada duas semanas após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6028648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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