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ランジオロールの敗血症性チョーク中の微小循環への影響 (MILANOS) (MILANOS)

2025年7月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ランジオロールの敗血症性チョーク中の微小循環への影響

この研究の目的は、継続的な静脈内ランジオロール注射 (12 時間の間に 0.5 から 10 μg/kg/分) が心拍数 (HR) を最大 15% 減少させる効果を、通常の頻脈管理と比較して評価することです。敗血症性ショック患者におけるランディオロールと通常の管理の血行動態効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、通常の頻脈管理と比較して、微小循環血管反応性に対する HR を最大 15% 減少させる連続静脈内ランディオロール注射の有効性を評価する第 3 相、前向き、無作為化、非盲検の評価です。

デザイン：

単一中心、非盲検、無作為化、優越性臨床試験

サンプルサイズ ：

44 人の患者、各グループ 22 人

治療グループ:

連続静脈内ランジオロール注射 (12 時間の間に 0.5 から 10 μg/kg/分) は、通常の頻脈管理と比較して、微小循環血管反応性に対する HR の最大 15% の減少

治療期間 :

24時間

評価:

Landiolol (Rapibloc) の灌流は、T0 で 0.5 mcg/kg/min で開始し、30 分ごとに 0.5 mcg/kg/min ずつ増やして、10 の制限内で HR を 15% (T1) 減少させます。 mcg/kg/分。 その後、投薬量を 2 時間維持し (T2)、2 時間かけて徐々に投薬を中止します。

ランジオロール注入の最大持続時間は 12 時間です。

中間解析は予定されていません。 データのレビューとデータベースの凍結後、研究の最後に分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師が心拍数の加速を治療する必要があると判断した場合、洞性頻脈は代償性ではありません。
  • 研究はで行われます

  • 次のように定義される蘇生および安定化敗血症性ショック：

    • 敗血症性ショックは、最新の国際定義によると、敗血症 (感染の疑い + 2 SOFA ポイント) を伴う頻脈性 (HR>100/分) 患者であり、平均血圧を 65 mmHg 以上に維持するためにノルアドレナリンを投与する必要があります。
    • 患者は、国際基準に従って診断管理と血行動態の最適化に必要な少なくとも6時間サポートされ、24時間未満で、長期の蘇生（鎮静）と一般的な臓器不全および特に血管障害のエンパワーメントに関連する交絡因子を制限します。 血行動態の安定化は、ランディオロール注入によって誘発される低血圧のリスクを制限するために、過去 2 時間にノルエピネフリンの用量が増加していないこととして定義されます。
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者（または家族）のインフォームド コンセント署名または緊急同意書
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 喘息
  • -以下の徐脈薬で治療された患者：
  • ジギタリス
  • 徐脈性カルシウム チャネル遮断薬
  • コルダローネ
  • その他のベータ遮断薬
  • ランジオロールまたはその賦形剤の 1 つ (マンニトール E421、水酸化ナトリウム) に対する過敏症
  • 副鼻腔疾患
  • 心原性ショック
  • 不整脈とは無関係と考えられる場合の非代償性心不全
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -人が関与する別の介入研究への参加、または該当する場合、人が関与する以前の研究に続く除外期間にある
  • 病棟または治癒患者
  • 瀕死の患者
  • 推定余命 1 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランジオロール注射
ランジオロールの静脈内注射 (12 時間で 0.5 ～ 10 μg/kg/分) 微小循環血管反応性の HR が最大 15% 減少します。
薬：ランジオロール
静脈内ランジオロール注射 (12 時間で 0.5 から 10 μg/kg/分) により、微小循環血管反応性に対する HR が最大 15% 減少。
他の名前：
  • ラピブロック
介入なし：通常の頻脈の管理
治療は行わず、通常の頻脈管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環血管反応性に対する心拍数 (HR) の減少率
時間枠：24時間
この研究の目的は、持続的な静脈内ランジオロール注射 (12 時間の間に 0.5 から 10 μg/kg/分) が、敗血症患者の通常の頻脈管理と比較して、微小循環血管反応性に対する HR の最大 15% 減少の効果を評価することです。ショック。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の流れ
時間枠：24時間
ランディオロールと通常の頻脈管理の血行動態効果を評価するための心臓流量の測定
24時間
霜降りスコア
時間枠：24時間
Landiolol と通常の頻脈管理の効果を評価するための霜降りスコアの測定
24時間
皮膚の再着色時間
時間枠：24時間
Landiolol と通常の頻脈管理の効果を評価するための皮膚の再着色時間の測定
24時間
動脈乳酸クリアランス
時間枠：24時間
Landiolol と通常の頻脈管理の効果を評価するためのサルテリウム乳酸クリアランスの測定
24時間
全身および内皮炎症パラメーターの測定
時間枠：24時間
ランディオロールと通常の頻脈管理の血行動態効果を、全身性および内皮の炎症パラメーターに対して評価します: 血漿サイトカイン (Procartaplex) VCAM-1 (血管内皮細胞接着分子)、可溶性 Endocan (ELISA)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Hafid AIT-OUFELLA, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP191047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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