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Effets microcirculatoires du LANdiolol pendant le choc septique (MILANOS) (MILANOS)

4 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effets microcirculatoires du LANdiolol lors d'un choc septique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet d'une injection intraveineuse continue de Landiolol (de 0,5 à 10 µg/kg/min pendant 12 heures) jusqu'à une diminution de 15 % de la fréquence cardiaque (FC) sur la réactivité vasculaire microcirculatoire par rapport à la gestion habituelle de la tachycardie et évaluer les effets hémodynamiques de Landiolol par rapport à la prise en charge habituelle chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation de phase 3, prospective, randomisée, ouverte, de l'efficacité de l'injection intraveineuse continue de Landiolol jusqu'à une diminution de 15 % de la fréquence cardiaque sur la réactivité vasculaire microcirculatoire par rapport à la gestion habituelle de la tachycardie.

Conception:

Un essai clinique monocentrique, ouvert, randomisé, de supériorité

Taille de l'échantillon :

44 patients, 22 dans chaque groupe

Groupes de soins :

Injection intraveineuse continue de Landiolol ( de 0,5 à 10 µg/kg/min pendant 12 heures ) jusqu'à une diminution de 15 % de la FC sur la réactivité vasculaire microcirculatoire par rapport à la prise en charge habituelle de la tachycardie

Durée du traitement :

24 heures

Évaluation :

La perfusion de Landiolol (Rapibloc) sera débutée à T0 à 0,5 mcg/kg/min et augmentée de 0,5 mcg/kg/min toutes les 30 minutes afin d'atteindre une diminution de 15% (T1) de la FC, dans la limite de 10 µg/kg/min. Ensuite la posologie sera maintenue pendant 2 heures (T2) puis le médicament sera arrêté progressivement sur 2 heures.

La durée maximale de la perfusion de Landiolol sera de 12 heures.

Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. L'analyse sera effectuée à la fin de l'étude après examen des données et gel de la base de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tachycardie sinusale non compensatoire, si le médecin considère que l'accélération du rythme cardiaque doit être traitée.
  • L'étude se déroulera en

  • choc septique réanimé et stabilisé défini comme :

    • Le choc septique correspond aux patients tachycardiques (HR>100/min) présentant un sepsis (infection suspectée + 2 points SOFA) selon la dernière définition internationale et la nécessité de recevoir de la noradrénaline pour maintenir une tension artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
    • Patient pris en charge pendant au moins 6 heures, nécessaire à la prise en charge diagnostique et à l'optimisation hémodynamique selon les normes internationales et pendant moins de 24 heures pour limiter les facteurs de confusion liés à la réanimation prolongée (sédation) et à l'autonomisation de la défaillance d'organe en général et vasculaire en particulier. La stabilisation hémodynamique sera définie comme l'absence d'augmentation des doses de norépinéphrine dans les deux heures précédentes pour limiter le risque d'hypotension induite par la perfusion de Landiolol.
  • Âge >18 ans
  • Signature du consentement éclairé du patient (ou d'un membre de sa famille) ou consentement d'urgence
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Patients traités avec les médicaments bradycardisants suivants :
  • Digitale
  • Bloqueurs des canaux calciques bradycardisants
  • cordarone
  • Autre bêta-bloquant
  • Hypersensibilité au Landiolol ou à l'un de ses excipients (Mannitol E421, hydroxyde de sodium)
  • Maladie des sinus
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiaque décompensée lorsqu'elle est considérée comme non liée à l'arythmie
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être en période d'exclusion suite à une recherche antérieure impliquant la personne humaine, le cas échéant
  • Service ou patient curatif
  • Patient moribond
  • Espérance de vie estimée inférieure à 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de landiolol
Injection intraveineuse de Landiolol (de 0,5 à 10 µg/kg/min pendant 12 heures) jusqu'à une diminution de 15 % de la FC sur la réactivité vasculaire microcirculatoire.
Médicament: Landiolol
Injection intraveineuse de Landiolol (de 0,5 à 10 µg/kg/min pendant 12 heures) jusqu'à une diminution de 15% de la FC sur la réactivité vasculaire microcirculatoire.
Autres noms:
  • Rapibloc
Aucune intervention: Prise en charge habituelle de la tachycardie
Pas de traitement, prise en charge habituelle de la tachycardie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diminution de la fréquence cardiaque (FC) sur la réactivité vasculaire microcirculatoire
Délai: 24 heures
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet d'une injection intraveineuse continue de Landiolol (de 0,5 à 10 µg/kg/min pendant 12 heures) jusqu'à une diminution de 15 % de la FC sur la réactivité vasculaire microcirculatoire par rapport à la prise en charge habituelle de la tachycardie chez des patients atteints de sepsie. choc.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 24 heures
Mesure du débit cardiaque pour évaluer les effets hémodynamiques de Landiolol par rapport à la prise en charge habituelle de la tachycardie
24 heures
partition de marbrure
Délai: 24 heures
Mesure du score de marbrure pour évaluer les effets de Landiolol vs la prise en charge habituelle de la tachycardie
24 heures
temps de recoloration de la peau
Délai: 24 heures
Mesure du temps de recoloration de la peau pour évaluer les effets de Landiolol par rapport à la prise en charge habituelle de la tachycardie
24 heures
Clairance artérielle du lactate
Délai: 24 heures
Mesure de la clairance du lactate dans le sang pour évaluer les effets de Landiolol par rapport à la prise en charge habituelle de la tachycardie
24 heures
Mesure des paramètres d'inflammation systémique et endothéliale
Délai: 24 heures
Évaluer les effets hémodynamiques de Landiolol par rapport à la prise en charge habituelle de la tachycardie sur les paramètres d'inflammation systémique et endothéliale : Cytokines plasmatiques (Procartaplex) VCAM-1 (molécule d'adhésion des cellules endothéliales vasculaires), Endocan soluble (ELISA)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP191047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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