Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANDiolol mikrocirkulatoriske virkninger under septisk chOc (MILANOS) (MILANOS)

29. juli 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LANDiolol mikrocirkulatoriske virkninger under septisk chOc

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kontinuerlig intravenøs Landiolol-injektion (fra 0,5 til 10 µg/kg/min i 12 timer) op til et fald på 15 % i hjertefrekvens (HR) på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet versus sædvanlig takykardibehandling og evaluere de hæmodynamiske virkninger af Landiolol vs. sædvanlig behandling hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, prospektiv, randomiseret, åben-label, evaluering af effektiviteten af ​​kontinuerlig intravenøs Landiolol-injektion op til et 15 % fald i HR på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet i forhold til sædvanlig takykardibehandling.

Design:

Et monocentrisk, åbent, randomiseret, overlegent klinisk forsøg

Prøvestørrelse:

44 patienter, 22 i hver gruppe

Behandlingsgrupper:

Kontinuerlig intravenøs Landiolol-injektion (fra 0,5 til 10 µg/kg/min i 12 timer) op til et 15 % fald i HR på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet versus sædvanlig takykardibehandling

Behandlingens varighed:

24 timer

Vurdering:

Landiolol (Rapibloc)'s perfusion vil blive startet ved T0 ved 0,5 mcg/kg/min og øget med 0,5 mcg/kg/min hvert 30. minut for at opnå et 15% (T1) fald i HR inden for grænsen på 10 mcg/kg/min. Derefter vil doseringen blive opretholdt i 2 timer (T2), hvorefter lægemidlet stoppes gradvist over 2 timer.

Maksimal varighed af Landiolol-infusion vil være 12 timer.

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse. Analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen efter datagennemgang og frysning af database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinustakykardi ikke kompenserende, hvis lægen vurderer, at pulsaccelerationen skal behandles.
  • Undersøgelsen vil blive gennemført i

  • reanimeret og stabiliseret septisk shock defineret som:

    • Septisk shock er takykardiske (HR>100/min) patienter med sepsis (mistænkt infektion + 2 SOFA point) i henhold til den seneste internationale definition og behov for at modtage noradrenalin for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk over 65 mmHg
    • Patientstøttet i mindst 6 timer, nødvendigt for diagnostisk styring og hæmodynamisk optimering i henhold til internationale standarder og i mindre end 24 timer for at begrænse forstyrrende faktorer relateret til forlænget reanimation (sedation) og styrkelse af organsvigt generelt og vaskulært i særdeleshed. Hæmodynamisk stabilisering vil blive defineret som fraværet af øgede doser af norepinephrin i de foregående to timer for at begrænse risikoen for hypotension induceret af Landiolol-infusion.
  • Alder >18 år
  • Patient (eller familiemedlem) underskrift af informeret samtykke eller nødsamtykke
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Patienter behandlet med følgende bradycardiserende lægemidler:
  • Digitalis
  • Bradycardiserende calciumkanalblokkere
  • Cordarone
  • Anden beta-blokker
  • Overfølsomhed over for Landiolol eller et af dets hjælpestoffer (Mannitol E421, natriumhydroxid)
  • Sinus sygdom
  • Kardiogent shock
  • Dekompenseret hjertesvigt, når det anses for at være irrelateret til arytmi
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Deltagelse i anden interventionsforskning, der involverer den menneskelige person eller er i udelukkelsesperioden efter en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person, hvis det er relevant
  • Afdelings- eller helbredende patient
  • Døende patient
  • Estimeret forventet levetid mindre end 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Landiolol injektion
Intravenøs Landiolol-injektion (fra 0,5 til 10 µg/kg/min i 12 timer) op til et 15 % fald i HR på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet.
Medicin: Landiolol
Intravenøs Landiolol-injektion (fra 0,5 til 10 µg/kg/min i 12 timer) op til et 15 % fald i HR på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet.
Andre navne:
  • Rapibloc
Ingen indgriben: Sædvanlig takykardibehandling
Ingen behandling, sædvanlig takykardibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i hjertefrekvens (HR) på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 24 timer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kontinuerlig intravenøs Landiolol-injektion (fra 0,5 til 10 µg/kg/min i løbet af 12 timer) op til et 15 % fald i HR på mikrocirkulatorisk vaskulær reaktivitet vs. sædvanlig takykardibehandling hos patienter med septisk chok.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteflow
Tidsramme: 24 timer
Måling af hjerteflowet for at evaluere de hæmodynamiske virkninger af Landiolol vs. sædvanlig takykardibehandling
24 timer
marmoreringsscore
Tidsramme: 24 timer
Mål for marmoreringsscore for at evaluere virkningerne af Landiolol vs. sædvanlig takykardibehandling
24 timer
hudfarvningstid
Tidsramme: 24 timer
Mål for hudgenfarvningstid for at evaluere virkningerne af Landiolol vs. sædvanlig takykardibehandling
24 timer
Arteriel laktatclearance
Tidsramme: 24 timer
Mål for sarteriel laktatclearance for at evaluere virkningerne af Landiolol versus sædvanlig takykardibehandling
24 timer
Måling af systemiske og endotheliale inflammationsparametre
Tidsramme: 24 timer
Evaluer de hæmodynamiske virkninger af Landiolol vs. sædvanlig takykardibehandling på systemiske og endotelbetændelsesparametre: Plasmacytokiner (Procartaplex) VCAM-1 (vaskulært endotelcelleadhæsionsmolekyle), opløselig endocan (ELISA)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner