Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LANdiololo Effetti MIcrocircolatori durante choc settico (MILANOS) (MILANOS)

29 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LANdiololo Effetti MIcrocircolatori durante il chOc settico

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto dell'iniezione endovenosa continua di Landiololo (da 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 ore) fino a una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca (FC) sulla reattività vascolare microcircolatoria rispetto alla normale gestione della tachicardia e valutare gli effetti emodinamici del landiololo rispetto alla gestione abituale nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di fase 3, prospettica, randomizzata, in aperto, dell'efficacia dell'iniezione endovenosa continua di landiololo fino a una riduzione del 15% della frequenza cardiaca sulla reattività vascolare microcircolatoria rispetto alla normale gestione della tachicardia.

Progetto:

Uno studio clinico di superiorità monocentrico, in aperto, randomizzato

Misura di prova :

44 pazienti, 22 in ciascun gruppo

Gruppi di trattamenti:

Iniezione endovenosa continua di landiololo (da 0,5 a 10 µg/kg/min per 12 ore) fino a una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca sulla reattività vascolare microcircolatoria rispetto alla normale gestione della tachicardia

Durata del trattamento :

24 ore

Valutazione:

La perfusione di Landiololo (Rapibloc) verrà iniziata a T0 a 0,5 mcg/kg/min e aumentata di 0,5 mcg/kg/min ogni 30 minuti al fine di ottenere una riduzione del 15% (T1) della FC, entro il limite di 10 mcg/kg/min. Quindi il dosaggio verrà mantenuto per 2 ore (T2), quindi il farmaco verrà interrotto gradualmente nell'arco di 2 ore.

La durata massima dell'infusione di Landiololo sarà di 12 ore.

Non è prevista alcuna analisi intermedia. L'analisi verrà eseguita alla fine dello studio dopo la revisione dei dati e il congelamento del database.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia sinusale non compensativa, se il medico ritiene che l'accelerazione della frequenza cardiaca debba essere trattata.
  • Lo studio sarà svolto in

  • shock settico rianimato e stabilizzato definito come:

    • Lo shock settico è un paziente tachicardico (HR>100/min) con sepsi (sospetta infezione + 2 punti SOFA) secondo l'ultima definizione internazionale e la necessità di ricevere noradrenalina per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
    • Paziente supportato per almeno 6 ore, necessarie per la gestione diagnostica e l'ottimizzazione emodinamica secondo gli standard internazionali e per meno di 24 ore per limitare i fattori confondenti legati alla prolungata rianimazione (sedazione) e all'empowerment dell'insufficienza d'organo in generale e vascolare in particolare. La stabilizzazione emodinamica sarà definita come l'assenza di dosi aumentate di noradrenalina nelle due ore precedenti per limitare il rischio di ipotensione indotta dall'infusione di Landiololo.
  • Età >18 anni
  • Firma del consenso informato del paziente (o di un familiare) o consenso di emergenza
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Pazienti trattati con i seguenti farmaci bradicardizzanti:
  • Digitale
  • Calcio-antagonisti bradicardizzanti
  • Cordarone
  • Altro beta-bloccante
  • Ipersensibilità al landiololo o ad uno dei suoi eccipienti (mannitolo E421, sodio idrossido)
  • Malattia del seno
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca scompensata se considerata non correlata all'aritmia
  • donna incinta o che allatta,
  • Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o trovarsi nel periodo di esclusione a seguito di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana, se applicabile
  • Reparto o paziente curativo
  • Paziente moribondo
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di landiololo
Iniezione endovenosa di Landiololo (da 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 ore) fino a una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca sulla reattività vascolare microcircolatoria.
Droga: Landiololo
Iniezione endovenosa di landiololo (da 0,5 a 10 µg/kg/min per 12 ore) fino a una riduzione del 15% della frequenza cardiaca sulla reattività vascolare microcircolatoria.
Altri nomi:
  • Rapiblock
Nessun intervento: Gestione abituale della tachicardia
Nessun trattamento, gestione abituale della tachicardia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diminuzione della frequenza cardiaca (HR) sulla reattività vascolare microcircolatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto dell'iniezione endovenosa continua di Landiololo (da 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 ore) fino a una riduzione del 15% della frequenza cardiaca sulla reattività vascolare microcircolatoria rispetto alla normale gestione della tachicardia in pazienti con settico shock.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Misura del flusso cardiaco per valutare gli effetti emodinamici del landiololo rispetto alla normale gestione della tachicardia
24 ore
punteggio di marmorizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Misura del punteggio di marmorizzazione per valutare gli effetti del landiololo rispetto alla normale gestione della tachicardia
24 ore
tempo di ricolorazione della pelle
Lasso di tempo: 24 ore
Misura del tempo di ricolorazione della pelle per valutare gli effetti del landiololo rispetto alla normale gestione della tachicardia
24 ore
Liquidazione arteriosa del lattato
Lasso di tempo: 24 ore
Misura della clearance del lattato sarterioso per valutare gli effetti del landiololo rispetto alla normale gestione della tachicardia
24 ore
Misura dei parametri dell'infiammazione sistemica ed endoteliale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare gli effetti emodinamici del landiololo rispetto alla normale gestione della tachicardia sui parametri dell'infiammazione sistemica ed endoteliale: citochine plasmatiche (Procartaplex) VCAM-1 (molecola di adesione delle cellule endoteliali vascolari), Soluble Endocan (ELISA)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi