Mikrocirkulační účinky LANdiololu během septické chOc (MILANOS) (MILANOS)
29. července 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LANdiolol MIkrocirkulační účinky během septické chOc
Cílem této studie je vyhodnotit účinek kontinuální intravenózní injekce Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min během 12 hodin) až do 15% snížení srdeční frekvence (HR) na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu oproti obvyklé léčbě tachykardie a zhodnotit hemodynamické účinky Landiololu vs. obvyklá léčba u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, prospektivní, randomizované, otevřené hodnocení účinnosti kontinuální intravenózní injekce Landiololu až do 15% snížení HR na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu oproti obvyklé léčbě tachykardie.
Design:
Monocentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie vyšší kvality
Velikost vzorku :
44 pacientů, 22 v každé skupině
Skupiny ošetření:
Kontinuální intravenózní injekce Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min během 12 hodin) až do 15% snížení HR na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu oproti obvyklé léčbě tachykardie
Délka léčby:
24 hodin
Hodnocení:
Perfuze Landiololu (Rapibloc) bude zahájena v T0 při 0,5 mcg/kg/min a zvýšena o 0,5 mcg/kg/min každých 30 minut, aby se dosáhlo 15% (T1) snížení HR v limitu 10 mcg/kg/min. Poté bude dávka udržována po dobu 2 hodin (T2), poté bude lék postupně vysazen během 2 hodin.
Maximální doba trvání infuze Landiololu bude 12 hodin.
Žádná prozatímní analýza se neplánuje. Analýza bude provedena na konci studie po kontrole dat a zmrazení databáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Telefonní číslo: 01 49 28 23 15
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Telefonní číslo: 01 49 28 23 15
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sinusová tachykardie není kompenzační, pokud lékař usoudí, že je třeba léčit zrychlení srdeční frekvence.
- Studie bude provedena v
reanimovaný a stabilizovaný septický šok definovaný jako:
- Septický šok jsou tachykardiční (HR>100/min) pacienti se sepsí (podezření na infekci + 2 SOFA body) podle nejnovější mezinárodní definice a nutností podávání noradrenalinu k udržení průměrného krevního tlaku nad 65 mmHg
- Pacient je podporován po dobu nejméně 6 hodin, což je nezbytné pro diagnostický management a hemodynamickou optimalizaci podle mezinárodních standardů a po dobu kratší než 24 hodin pro omezení matoucích faktorů souvisejících s prodlouženou reanimací (sedací) a posílením orgánového selhání obecně a zejména vaskulárního. Hemodynamická stabilizace bude definována jako nepřítomnost zvýšených dávek norepinefrinu v předchozích dvou hodinách, aby se omezilo riziko hypotenze vyvolané infuzí Landiololu.
- Věk >18 let
- Podpis informovaného souhlasu pacienta (nebo člena rodiny) nebo nouzový souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Pacienti léčení následujícími bradykardizujícími léky:
- Digitální
- Bradykardizující blokátory kalciových kanálů
- Cordarone
- Jiný beta-blokátor
- Hypersenzitivita na Landiolol nebo na některou z jeho pomocných látek (Manitol E421, hydroxid sodný)
- Sinusové onemocnění
- Kardiogenní šok
- Dekompenzované srdeční selhání, pokud se považuje za nesouvisející s arytmií
- Těhotná nebo kojící žena,
- Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo pobyt v období vyloučení po předchozím výzkumu zahrnujícím lidskou osobu, je-li to relevantní
- Oddělení nebo léčebný pacient
- Umírající pacient
- Odhadovaná délka života méně než 1 měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce landiololu
Intravenózní injekce landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min během 12 hodin) až do 15% snížení HR na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu.
|
Intravenózní injekce landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min během 12 hodin) až do 15% snížení HR na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba tachykardie
Žádná léčba, obvyklá léčba tachykardie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost poklesu srdeční frekvence (HR) na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu
Časové okno: 24 hodin
|
Cílem této studie je vyhodnotit účinek kontinuální intravenózní injekce Landiololu (od 0,5 do 10 µg/kg/min během 12 hodin) až do 15% snížení HR na mikrocirkulační vaskulární reaktivitu oproti obvyklé léčbě tachykardie u pacientů se septikem šokovat.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční průtok
Časové okno: 24 hodin
|
Měření srdečního průtoku k vyhodnocení hemodynamických účinků Landiololu vs. obvyklá léčba tachykardie
|
24 hodin
|
|
mramorování skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Měření skóre mramorování pro vyhodnocení účinků Landiololu vs. obvyklá léčba tachykardie
|
24 hodin
|
|
doba přebarvení kůže
Časové okno: 24 hodin
|
Měření doby přebarvení kůže pro vyhodnocení účinků Landiololu vs. obvyklá léčba tachykardie
|
24 hodin
|
|
Arteriální clearance laktátu
Časové okno: 24 hodin
|
Měření sarteriální clearance laktátu pro hodnocení účinků Landiololu vs. obvyklá léčba tachykardie
|
24 hodin
|
|
Měření parametrů systémového a endoteliálního zánětu
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte hemodynamické účinky Landiololu vs. obvyklá léčba tachykardie na parametry systémového a endoteliálního zánětu: Plazmatické cytokiny (Procartaplex) VCAM-1 (adhezní molekula vaskulárních endoteliálních buněk), Soluble Endocan (ELISA)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .