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Mikrozirkulatorische Wirkungen von LANdiolol bei septischer Choc (MILANOS) (MILANOS)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mikrozirkulatorische Wirkungen von LANdiolol während septischer Choc

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen Landiolol-Injektion (von 0,5 bis 10 µg/kg/min über 12 Stunden) bis zu einer Verringerung der Herzfrequenz (HR) um bis zu 15 % auf die mikrozirkulatorische vaskuläre Reaktivität im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management und bewerten Sie die hämodynamischen Wirkungen von Landiolol im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen intravenösen Landiolol-Injektion bis zu einer Verringerung der Herzfrequenz um bis zu 15 % auf die mikrozirkulatorische vaskuläre Reaktivität im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management.

Design:

Eine monozentrische, offene, randomisierte, klinische Überlegenheitsstudie

Probengröße:

44 Patienten, 22 in jeder Gruppe

Behandlungsgruppen:

Kontinuierliche intravenöse Landiolol-Injektion (von 0,5 bis 10 µg/kg/min über 12 Stunden) bis zu einer 15%igen Abnahme der HR auf die mikrozirkulatorische vaskuläre Reaktivität im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management

Behandlungsdauer :

24 Stunden

Bewertung:

Die Perfusion von Landiolol (Rapibloc) wird bei T0 mit 0,5 mcg/kg/min begonnen und alle 30 Minuten um 0,5 mcg/kg/min erhöht, um eine 15 % (T1) Abnahme der Herzfrequenz innerhalb der Grenze von 10 zu erreichen µg/kg/min. Dann wird die Dosierung für 2 Stunden (T2) beibehalten, dann wird das Medikament schrittweise über 2 Stunden gestoppt.

Die maximale Dauer der Landiolol-Infusion beträgt 12 Stunden.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant. Die Analyse wird am Ende der Studie nach der Datenüberprüfung und dem Einfrieren der Datenbank durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinustachykardie nicht kompensatorisch, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Herzfrequenzbeschleunigung behandelt werden sollte.
  • Die Studie wird durchgeführt in

  • reanimierter und stabilisierter septischer Schock, definiert als:

    • Septischer Schock ist ein tachykarder (HR > 100/min) Patienten mit Sepsis (Verdacht auf eine Infektion + 2 SOFA-Punkte) gemäß der neuesten internationalen Definition und der Notwendigkeit, Noradrenalin zu erhalten, um einen durchschnittlichen Blutdruck über 65 mmHg aufrechtzuerhalten
    • Der Patient wird mindestens 6 Stunden lang unterstützt, was für das diagnostische Management und die hämodynamische Optimierung gemäß internationalen Standards erforderlich ist, und weniger als 24 Stunden lang, um Störfaktoren im Zusammenhang mit einer verlängerten Reanimation (Sedierung) und der Stärkung von Organversagen im Allgemeinen und vaskulärem im Besonderen zu begrenzen. Hämodynamische Stabilisierung wird definiert als das Fehlen erhöhter Dosen von Norepinephrin in den letzten zwei Stunden, um das Risiko einer durch Landiolol-Infusion induzierten Hypotonie zu begrenzen.
  • Alter >18 Jahre
  • Unterschrift des Patienten (oder Familienmitglieds) nach Aufklärung oder Notfalleinwilligung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Patienten, die mit den folgenden bradykardisierenden Arzneimitteln behandelt wurden:
  • Digitalis
  • Bradykardisierende Calciumkanalblocker
  • Cordaron
  • Andere Betablocker
  • Überempfindlichkeit gegen Landiolol oder einen der sonstigen Bestandteile (Mannitol E421, Natriumhydroxid)
  • Sinus-Krankheit
  • Kardiogener Schock
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn davon ausgegangen wird, dass sie nicht mit Arrhythmie in Zusammenhang steht
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung am Menschen oder Aufenthalt in der Ausschlussphase nach einer vorangegangenen Forschung am Menschen, sofern zutreffend
  • Stations- oder Heilpatient
  • Sterbender Patient
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Landiolol-Injektion
Intravenöse Landiolol-Injektion (von 0,5 bis 10 µg/kg/min über 12 Stunden) bis zu einer 15-prozentigen Abnahme der HR auf die mikrozirkulatorische Gefäßreaktivität.
Arzneimittel: Landiolol
Intravenöse Landiolol-Injektion (von 0,5 bis 10 µg/kg/min während 12 Stunden) bis zu einer 15%igen Abnahme der HR auf die mikrozirkulatorische vaskuläre Reaktivität.
Andere Namen:
  • Rapibloc
Kein Eingriff: Übliche Tachykardie-Behandlung
Keine Behandlung, übliche Tachykardie-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der Herzfrequenz (HF) auf die mikrozirkulatorische vaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen Landiolol-Injektion (von 0,5 bis 10 µg/kg/min über 12 Stunden) bis zu einer Verringerung der Herzfrequenz um bis zu 15 % auf die mikrozirkulatorische vaskuläre Reaktivität im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management bei Patienten mit Sepsis Schock.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfluss
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Herzdurchflusses zur Bewertung der hämodynamischen Wirkung von Landiolol im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management
24 Stunden
Marmorierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Marmorierungs-Scores zur Bewertung der Wirkung von Landiolol im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management
24 Stunden
zeit der hautneufärbung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Hautrecolorationszeit zur Bewertung der Wirkung von Landiolol im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management
24 Stunden
Arterielle Laktatclearance
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der sarteriellen Laktatclearance zur Bewertung der Wirkung von Landiolol im Vergleich zur üblichen Behandlung von Tachykardien
24 Stunden
Messung systemischer und endothelialer Entzündungsparameter
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der hämodynamischen Wirkungen von Landiolol im Vergleich zum üblichen Tachykardie-Management auf systemische und endotheliale Entzündungsparameter: Plasma-Zytokine (Procartaplex) VCAM-1 (vaskuläres endotheliales Zelladhäsionsmolekül), lösliches Endocan (ELISA)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191047

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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