LANdiolol Efeitos microcirculatórios durante choque séptico (MILANOS) (MILANOS)
29 de julho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LANdiolol Efeitos MIcrocirculatórios Durante Choc Séptico
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito da injeção intravenosa contínua de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) até uma diminuição de 15% na Frequência Cardíaca (FC) na reatividade vascular microcirculatória versus o manejo usual da taquicardia e avaliar os efeitos hemodinâmicos de Landiolol versus tratamento usual em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de Fase 3, prospectiva, randomizada, aberta, da eficácia da injeção intravenosa contínua de Landiolol até uma redução de 15% na FC na reatividade vascular microcirculatória versus o manejo usual da taquicardia.
Projeto:
Um ensaio clínico monocêntrico, aberto, randomizado, de superioridade
Tamanho da amostra:
44 pacientes, 22 em cada grupo
Grupos de tratamentos:
Injeção intravenosa contínua de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) até uma redução de 15% na FC na reatividade vascular microcirculatória versus manejo usual da taquicardia
Duração do tratamento:
24 horas
Avaliação:
A perfusão de Landiolol (Rapibloc) será iniciada em T0 a 0,5 mcg/kg/min e aumentada em 0,5 mcg/kg/min a cada 30 minutos para atingir uma redução de 15% (T1) na FC, dentro do limite de 10 mcg/kg/min. Em seguida, a dosagem será mantida por 2 horas (T2) e a droga será interrompida gradualmente ao longo de 2 horas.
A duração máxima da infusão de Landiolol será de 12 horas.
Nenhuma análise intermediária está planejada. A análise será realizada ao final do estudo, após revisão dos dados e congelamento do banco de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Número de telefone: 01 49 28 23 15
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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Contato:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Número de telefone: 01 49 28 23 15
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Taquicardia sinusal não compensatória, se o médico considerar que a aceleração da frequência cardíaca deve ser tratada.
- O estudo será realizado em
choque séptico reanimado e estabilizado definido como:
- Choque séptico é taquicárdico (FC>100/min) pacientes com sepse (suspeita de infecção + 2 pontos SOFA) de acordo com a última definição internacional e necessidade de receber noradrenalina para manter uma pressão arterial média acima de 65 mmHg
- Paciente suportado por pelo menos 6 horas, necessário para manejo diagnóstico e otimização hemodinâmica de acordo com os padrões internacionais e por menos de 24 horas para limitar fatores de confusão relacionados à reanimação prolongada (sedação) e potencialização de falência de órgãos em geral e vascular em particular. A estabilização hemodinâmica será definida como a ausência de doses aumentadas de norepinefrina nas duas horas anteriores para limitar o risco de hipotensão induzida pela infusão de Landiolol.
- Idade >18 anos
- Assinatura de consentimento informado do paciente (ou membro da família) ou consentimento de emergência
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Asma
- Pacientes tratados com os seguintes medicamentos bradicardizantes:
- Digital
- Bloqueadores dos canais de cálcio bradicardizantes
- Cordarone
- Outro betabloqueador
- Hipersensibilidade ao Landiolol ou a um de seus excipientes (Manitol E421, hidróxido de sódio)
- sinusite
- Choque cardiogênico
- Insuficiência cardíaca descompensada quando considerada não relacionada à arritmia
- Mulher grávida ou amamentando,
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana ou estar em período de exclusão decorrente de pesquisa anterior envolvendo a pessoa humana, se for o caso
- Enfermaria ou paciente curativo
- paciente moribundo
- Expectativa de vida estimada inferior a 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de landiolol
Injeção intravenosa de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) até redução de 15% na FC na reatividade vascular microcirculatória.
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Injeção intravenosa de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) até diminuição de 15% da FC na reatividade vascular microcirculatória.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Manejo habitual da taquicardia
Sem tratamento, manejo habitual da taquicardia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diminuição da frequência cardíaca (FC) na reatividade vascular microcirculatória
Prazo: 24 horas
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Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito da injeção intravenosa contínua de Landiolol (de 0,5 a 10 µg/kg/min durante 12 horas) até uma redução de 15% na FC na reatividade vascular microcirculatória versus o manejo usual da taquicardia em pacientes com doença séptica choque.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo cardíaco
Prazo: 24 horas
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Medida do fluxo cardíaco para avaliar os efeitos hemodinâmicos de Landiolol vs. manejo de taquicardia usual
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24 horas
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pontuação de marmoreio
Prazo: 24 horas
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Medida do escore de marmoreio para avaliar os efeitos do Landiolol versus o manejo usual da taquicardia
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24 horas
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tempo de recoloração da pele
Prazo: 24 horas
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Medida do tempo de recoloração da pele para avaliar os efeitos do Landiolol versus o manejo usual da taquicardia
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24 horas
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Depuração de lactato arterial
Prazo: 24 horas
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Medida da depuração do lactato sarterial para avaliar os efeitos do Landiolol versus o manejo usual da taquicardia
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24 horas
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Medida dos parâmetros de inflamação sistêmica e endotelial
Prazo: 24 horas
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Avaliar os efeitos hemodinâmicos do Landiolol versus o manejo da taquicardia usual nos parâmetros de inflamação sistêmica e endotelial: Citocinas plasmáticas (Procartaplex) VCAM-1 (molécula de adesão celular endotelial vascular), Endocan solúvel (ELISA)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Choque, Séptico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Landiolol
Outros números de identificação do estudo
- APHP191047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .