Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LANDiololin mikroverenkiertovaikutukset septisen chOc:n (MILANOS) aikana (MILANOS)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LANDiololin mikroverenkiertovaikutukset Septisen chOc:n aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan suonensisäisen Landiololin injektion (0,5 - 10 µg/kg/min 12 tunnin ajan) vaikutusta 15 %:n laskuun sykessä (HR) mikroverenkierron verisuonten reaktiivisuuteen verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon. ja arvioida Landiololin hemodynaamiset vaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, jatkuvan suonensisäisen Landiolol-injektion tehokkuuden arviointi, joka laskee sykettä jopa 15 % mikroverenkierron verisuonireaktiivisuuteen verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon.

Design:

Yksikeskinen, avoin, satunnaistettu, ylivoimainen kliininen tutkimus

Otoskoko :

44 potilasta, 22 kussakin ryhmässä

Hoitoryhmät:

Jatkuva suonensisäinen Landiolol-injektio (0,5 - 10 µg/kg/min 12 tunnin ajan) jopa 15 %:n laskun sykessä mikroverenkierron verisuonten reaktiivisuuteen verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon

Hoidon kesto:

24 tuntia

Arviointi:

Landiololin (Rapibloc) perfuusio aloitetaan T0:ssa nopeudella 0,5 mcg/kg/min ja sitä lisätään 0,5 mcg/kg/min 30 minuutin välein, jotta saavutetaan 15 %:n (T1) lasku HR:ssä 10:n rajan sisällä. mcg/kg/min. Sitten annosta ylläpidetään 2 tuntia (T2) ja sitten lääke lopetetaan asteittain 2 tunnin kuluessa.

Landiolol-infuusion enimmäiskesto on 12 tuntia.

Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa tietojen tarkastelun ja tietokannan jäädyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinustakykardia ei kompensoi, jos lääkäri katsoo, että sykekiihtyvyys on hoidettava.
  • Tutkimus toteutetaan v

  • reanimoitu ja stabiloitu septinen shokki määritellään seuraavasti:

    • Septinen sokki on takykardiapotilaita (HR>100/min), joilla on sepsis (epäilty infektio + 2 SOFA-pistettä) uusimman kansainvälisen määritelmän mukaan ja tarve saada noradrenaliinia keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 65 mmHg.
    • Potilasta tuetaan vähintään 6 tuntia, mikä on tarpeen diagnostiseen hallintaan ja hemodynaamiseen optimointiin kansainvälisten standardien mukaisesti, ja alle 24 tuntia pitkittyneen elvyttämisen (sedaatio) ja elinten vajaatoiminnan vahvistamiseen yleensä ja erityisesti verisuoniin liittyvien häiritsevien tekijöiden rajoittamiseksi. Hemodynaaminen stabiloituminen määritellään noradrenaliiniannosten poissaoloksi edellisten kahden tunnin aikana Landiolol-infuusion aiheuttaman hypotension riskin rajoittamiseksi.
  • Ikä >18 vuotta
  • Potilaan (tai perheenjäsenen) tietoisen suostumuksen allekirjoitus tai hätäsuostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Potilaat, joita hoidetaan seuraavilla bradykardialääkkeillä:
  • Digitalis
  • Bradykardioivat kalsiumkanavasalpaajat
  • Cordarone
  • Muu beetasalpaaja
  • Yliherkkyys landiololille tai jollekin sen apuaineista (mannitoli E421, natriumhydroksidi)
  • Poskiontelon sairaus
  • Kardiogeeninen sokki
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kun sen katsotaan liittyvän rytmihäiriöön
  • raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on osallisena ihminen, tai oleminen poissulkemisjaksolla aikaisemman, ihmishenkilöä koskevan tutkimuksen jälkeen
  • Osasto tai hoitava potilas
  • Kuoleva potilas
  • Arvioitu elinajanodote alle 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Landiololin injektio
Laskimonsisäinen Landiolol-injektio (0,5 - 10 µg/kg/min 12 tunnin aikana) jopa 15 %:n laskuun HR:ssä mikroverenkierron verisuonten reaktiivisuuteen.
Lääke: Landiolol
Laskimonsisäinen Landiolol-injektio (0,5 - 10 µg/kg/min 12 tunnin aikana) jopa 15 %:n laskuun HR:ssä mikroverenkierron verisuonten reaktiivisuuteen.
Muut nimet:
  • Rapibloc
Ei väliintuloa: Tavallinen takykardian hoito
Ei hoitoa, tavallinen takykardian hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen (HR) laskunopeus mikroverenkierron verisuonten reaktiivisuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan suonensisäisen Landiolol-injektion (0,5 - 10 µg/kg/min 12 tunnin ajan) vaikutusta 15 %:n laskuun asti HR:ssä mikroverenkierron verisuonireaktiivisuuteen verrattuna tavanomaiseen takykardian hoitoon potilailla, joilla on septinen sairaus. shokki.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen virtaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sydämen virtauksen mittaaminen Landiololin hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon
24 tuntia
marmorointipisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Marmorointipisteiden mittaaminen Landiololin vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon
24 tuntia
ihon värjäytymisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ihon värjäytymisajan mittaaminen Landiololin vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon
24 tuntia
Valtimolaktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sarteriaalisen laktaattipuhdistuman mittaaminen Landiololin vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavalliseen takykardian hoitoon
24 tuntia
Systeemisen ja endoteelin tulehdusparametrien mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi Landiololin hemodynaamiset vaikutukset verrattuna tavanomaiseen takykardian hallintaan systeemisten ja endoteelin tulehdusparametreihin: Plasmasytokiinit (Procartaplex) VCAM-1 (vaskulaarisen endoteelisolujen adheesiomolekyyli), Liukoinen Endokaani (ELISA)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Hafid AIT-OUFELLA, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP191047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa